Agilent Technologies Inc. ha anunciado el marcado CE-IVD en la Unión Europea para su ensayo inmunohistoquímico PD-L1 IHC 28-8 pharmDx para ampliar el uso de la prueba a los pacientes diagnosticados de carcinoma urotelial músculo-invasivo (MIUC) que tengan una expresión de PD-L1 en las células tumorales = 1% para el tratamiento adyuvante con OPDIVO (nivolumab), un inmunoterápico dirigido a PD-1 de Bristol Myers Squibb. El carcinoma urotelial es el décimo cáncer más frecuente en todo el mundo, con más de 500.000 nuevos casos y aproximadamente 212.000 muertes en 2020. La tasa de recaída con aparición a distancia es de aproximadamente el 50% en pacientes con MIUC.

El PD-L1 es un biomarcador de respuesta a las terapias anti-PD-1, incluido el OPDIVO. El uso ampliado de PD-L1 IHC 28-8 pharmDx ayuda a los médicos de la UE a identificar a los pacientes con MIUC para el tratamiento adyuvante con OPDIVO. Cuando se utiliza junto con PD-L1 IHC 28-8 pharmDx como prueba complementaria, OPDIVO proporciona el primer y único enfoque de tratamiento dirigido a PD-1 que puede ayudar a reducir el riesgo de recurrencia de la enfermedad y ofrece una nueva esperanza para los pacientes diagnosticados con MIUC.

Esta nueva indicación de marcado CE para PD-L1 IHC 28-8 pharmDx en la UE amplía las opciones actuales de tratamiento para los pacientes con cáncer urotelial para incluir a los pacientes con MIUC cuyas células tumorales expresan PD-L1 = 1% y tienen un alto riesgo de recurrencia después de someterse a una resección radical, para el tratamiento adyuvante con OPDIVO. El nuevo etiquetado se basa en los éxitos anteriores de Agilent en el aumento de la aplicabilidad clínica del análisis de biomarcadores terapéuticos, lo que consolida aún más la posición de la empresa como proveedor de ensayos de diagnóstico que ofrecen alta calidad y facilidad de aplicación.