Aimmune Therapeutics, Inc. ha anunciado la publicación de nuevos datos clínicos de un análisis conjunto de tres ensayos controlados de fase 3 (PALISADE, RAMSES, ARTEMIS) y dos ensayos de extensión abiertos (ARC004, ARC011) de PALFORZIA® [Cacahuete (Arachis hypogaea) Alérgeno en polvo-dnfp] en el Journal of Allergy and Clinical Immunology (JACI). PALFORZIA fue aprobado como inmunoterapia oral (IO) para la mitigación de las reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, que pueden producirse con la exposición accidental al cacahuete en pacientes de 4 a 17 años con un diagnóstico confirmado de alergia al cacahuete el 31 de enero de 2020 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), el 17 de diciembre de 2020 por la Comisión Europea (CE), el 7 de abril de 2021 por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido, y el 4 de mayo de 2021 por Swissmedic. El uso de PALFORZIA puede continuar en pacientes de 18 años o más. PALFORZIA no está indicado para el tratamiento de urgencia de reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, y debe utilizarse siempre junto con una dieta que evite el consumo de cacahuetes. Los aspectos más destacados del análisis son los siguientes En los ensayos controlados y abiertos, 944 participantes recibieron =1 dosis de PALFORZIA y fueron objeto de este análisis. 770 (83,8%) pacientes completaron la fase de actualización de la dosis. La tasa de acontecimientos adversos (EA) ajustada a la exposición fue más alta durante la escalada de dosis inicial (IDE) de dos días (272,2 acontecimientos/persona-año de exposición (PYE), n=944) y disminuyó a una tasa de 14,9 acontecimientos/PYE (n=45 a las 79-91 semanas de tratamiento con PALFORZIA de 300 mg). Los EA más frecuentemente notificados, incluidos los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (EAT), ajustados a la exposición, fueron principalmente de naturaleza respiratoria o gastrointestinal. En todas las fases de dosificación (IDE y dosis de actualización), 497 (52,6%) participantes tratados con PALFORZIA experimentaron EAT con un grado de gravedad máxima de los Criterios Comunes de Toxicidad para Eventos Adversos (CTCAE) de grado leve (grado 1), y 332 (35,2%) experimentaron EAT con una gravedad máxima de grado moderado (grado 2). 24 participantes (2,5%) experimentaron TRAEs que fueron graves (grado 3). Durante la fase de actualización, los EA de cualquier gravedad fueron más frecuentes en las dosis más bajas de PALFORZIA (3-80 mg) que en las dosis más altas (=120 mg). Las tasas de EA durante la fase IDE y de actualización fueron similares en los ensayos aleatorios y controlados PALISADE, RAMSES y ARTEMIS. La observación de la dosificación en la clínica reveló que el inicio y la resolución de los EA se produjeron rápidamente. En las poblaciones integradas, la mediana del tiempo transcurrido desde la administración de PALFORZIA hasta la aparición de los síntomas varió entre cuatro y ocho minutos; la mediana del tiempo transcurrido desde la aparición del primer síntoma hasta la resolución del último síntoma varió entre 15 y 30 minutos. En la población controlada, que incluía tanto a participantes tratados con activo como con placebo de PALISADE, RAMSES y ARTEMIS, el uso de epinefrina fue mayor en los participantes tratados con PALFORZIA (n=80/841; 9,5%) que en los participantes tratados con placebo (n=15/335; 4,5%). La mayoría de los eventos de uso de epinefrina se produjeron durante la IDE y la actualización de la dosis tanto con PALFORZIA como con placebo. Los episodios de EA en los que se administró epinefrina fueron generalmente de gravedad leve o moderada, ocurrieron principalmente durante los primeros seis meses de tratamiento y sólo se utilizó una única dosis de epinefrina. En las fases de mantenimiento de PALISADE y ARTEMIS, la proporción de participantes tratados con PALFORZIA que recibieron epinefrina fue del 7,7% (n=24/310) y del 3,7% (n=4/108), respectivamente, y del 3,4% (n=4/118) y del 0% (n=0/41) de los participantes tratados con placebo, respectivamente. En toda la población controlada, la proporción de participantes que informaron de una exposición accidental a los cacahuetes fue menor en el grupo de PALFORZIA en comparación con el placebo. Además, un menor número de participantes en los grupos activos de PALISADE y ARTEMIS experimentaron EA debidos a la exposición accidental a los cacahuetes que requerían tratamiento en comparación con el placebo durante el período de mantenimiento. Ninguno de los participantes tratados con PALFORZIA recibió epinefrina para tratar los EA asociados tras la exposición al alérgeno del cacahuete, mientras que tres participantes tratados con placebo recibieron epinefrina tras la exposición accidental al cacahuete. PALFORZIA es una inmunoterapia oral indicada para mitigar las reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, que pueden producirse con la exposición accidental al cacahuete. PALFORZIA está aprobado para su uso en pacientes con un diagnóstico confirmado de alergia al cacahuete. El aumento de la dosis inicial puede administrarse a pacientes de 4 a 17 años. La dosis ascendente y el mantenimiento pueden continuarse en pacientes de 4 años o más. PALFORZIA debe utilizarse junto con una dieta que evite el cacahuete. Limitaciones de uso: No está indicado para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas, incluyendo la anafilaxia.