Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) anunció que ha recibido la aprobación final de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (USFDA) para su Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) para la Inyección de Icatibant, 30 mg/3 ml (10 mg/mL) Jeringa Precargada de Dosis Única. La ANDA aprobada es terapéuticamente equivalente al medicamento listado de referencia (RLD), Firazyr Injection, 30 mg/3 mL (10 mg/mL), de Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. El Icatibant inyectable está indicado para el tratamiento de los ataques agudos de angioedema hereditario (AEH) en adultos de 18 años o más. Consulte la etiqueta para una indicación detallada.

Se trata de la primera aprobación de un producto peptídico por parte de la USFDA que recibe la empresa. Icatibant Injection tiene un tamaño de mercado estimado de 112 millones de USD para los doce meses que terminan en Mar 2024 según IQVIA. Alembic cuenta con un total acumulado de 205 aprobaciones ANDA (177 aprobaciones definitivas y 28 aprobaciones provisionales) de la USFDA.