ALK ha anunciado que ha decidido retirar la solicitud de licencia biológica ("BLA") para su tableta de inmunoterapia sublingual contra la alergia a los ácaros del polvo doméstico ("HDM") en China. ALK seguirá trabajando con las autoridades para obtener la aprobación reglamentaria de la pastilla HDM en China, lo que puede implicar el establecimiento de datos clínicos adicionales en pacientes chinos. El retraso en el proceso de aprobación reglamentaria no afecta a las previsiones financieras de ALK para 2024, ni a su capacidad para alcanzar un margen EBIT del 25% en 2025.

Además, no repercute en la capacidad de ALK para cumplir sus ambiciones de crecimiento financiero a largo plazo comunicadas anteriormente. La BLA para el tratamiento de la rinitis alérgica HDM persistente de moderada a grave en pacientes de 12 a 65 años fue aceptada para su revisión por las autoridades chinas en febrero de 2023. En marzo de 2022, antes de la presentación, las autoridades emitieron una exención de ensayo clínico, lo que permitió a ALK solicitar la aprobación basándose en datos clínicos obtenidos de pacientes de fuera de China, sin necesidad de completar el ensayo clínico con sujetos chinos, que se había pausado en 2020 debido al COVID.

Los planes y actividades comerciales de ALK en China se adaptarán a un nuevo calendario de lanzamiento (antes previsto para 2025), que se determinará tras un nuevo diálogo con las autoridades. El negocio actual de ALK en China se centra en el producto SCIT inyectable ALUTARD SQ®?, cuyas ventas han experimentado un crecimiento medio anual del 30% en los últimos años (CAGR 2020-23).

El comprimido para el HDM de ALK está aprobado en 43 países de Europa, Norteamérica, Oriente Medio y la región de Asia-Pacífico para el tratamiento del asma alérgica persistente inducida por HDM de moderada a grave y, en algunos países, también para el tratamiento del asma alérgica inducida por HDM.