ALK ha anunciado que la solicitud de registro europeo de ACARIZAX®? (tableta de inmunoterapia sublingual contra los ácaros del polvo doméstico) en niños pequeños ha sido aceptada para su revisión por las autoridades sanitarias pertinentes mediante una variante de tipo II. Se prevé que el proceso de revisión reglamentaria europea dure hasta nueve meses, por lo que, sujeto a aprobación, las primeras introducciones en el mercado europeo podrían tener lugar a partir de finales de 2024 o principios de 2025.

Los datos utilizados en la presentación incluyen los resultados de un ensayo clínico de fase 3 recientemente finalizado en el que participaron 1.458 niños de Norteamérica y Europa. El ensayo MT-12 fue un ensayo aleatorizado y controlado con placebo para estudiar la eficacia y la seguridad de ACARIZAX® en niños de cinco a once años con antecedentes clínicos de rinitis alérgica inducida por ácaros del polvo doméstico con o sin conjuntivitis (y con o sin asma). El ensayo se diseñó para demostrar el efecto del tratamiento con ACARIZAX® medido por la mejoría en la puntuación total combinada de rinitis (TCRS) durante las últimas ocho semanas de los 12 meses de tratamiento.

El ensayo alcanzó su objetivo primario confirmando una mejora del 22% en comparación con el placebo. Se calcula que, en todo el mundo, más de 10 millones de niños de entre 5 y 11 años padecen alergias respiratorias no controladas y la cifra va en aumento. Los ácaros del polvo doméstico son una causa común de alergia y están estrechamente relacionados con el asma.

Japón es actualmente el único país en el que la tableta contra los ácaros del polvo doméstico (MITICURE?) está aprobada para niños pequeños, mientras que en otros mercados está aprobada para el tratamiento de la rinitis alérgica persistente de moderada a grave inducida por los ácaros del polvo doméstico en pacientes de 12 a 65 años. Además, en Europa, el comprimido también está aprobado para el asma alérgica inducida por los ácaros del polvo doméstico en pacientes de 18 a 65 años. ALK espera presentar la correspondiente solicitud a la FDA en EE.UU. en el primer semestre de 2024.