Alligator Bioscience ha anunciado resultados de primera línea positivos del estudio de fase 2 OPTIMIZE-1 del activo principal de la compañía, mitazalimab, en cáncer de páncreas metastásico de 1ª línea. El estudio, abierto y multicéntrico, evaluó la seguridad y eficacia del mitazalimab (agonista de los mAb CD40) en combinación con la quimioterapia estándar mFOLFIRINOX, en pacientes no tratados previamente y sin antecedentes de quimioterapia. El estudio alcanzó su objetivo primario con unos resultados de primera línea que demostraron una tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada del 40,4%, una ORR no confirmada del 50,9% y una tasa de control de la enfermedad (DCR) del 79% en 57 pacientes evaluables, según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).

Esto se compara favorablemente con la ORR del 31,6% notificada en una población de pacientes similar tratada sólo con FOLFIRINOX. El momento de corte para el análisis fue el 14 de noviembre de 2023, con una mediana de duración del seguimiento de 12,7 meses. En el momento del análisis, un total de 29 (51%) pacientes seguían vivas, de ellas 18 (32%) seguían en tratamiento.

La mayor duración del tratamiento en curso fue de 23 meses. Tres pacientes demostraron una remisión completa de sus lesiones diana. El estudio demostró además: Una Mediana de Supervivencia Global (mOS) de 14,3 meses en el momento del análisis y que se espera que mejore a medida que la mayoría de las pacientes sigan vivas, comparándose favorablemente con los 11,1 meses demostrados por FOLFIRINOX[1], y más recientemente por NALIRIFOX en el ensayo de fase 3 NAPOLI 3.

Una mediana sin precedentes de la Duración de la Respuesta (DoR) de 12,5 meses, en comparación con los 5,9 meses con FOLFIRINOX[1], y los 7,3 meses demostrados por NALIRIFOX La tasa de supervivencia a los 12 meses fue del 59.3% en comparación con el 48,1% del FOLFIRINOX y el 45,6% del NALIRIFOX La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 7,7 meses, en comparación con los 6,4 meses del FOLFIRINOX[1], y los 7,4 meses demostrados por el NALIRIFOX. Se confirmó el perfil manejable de seguridad y tolerabilidad del mitazalimab que respalda la administración a largo plazo en combinación con mFOLFIRINOX. Dado que la mayoría de los pacientes siguen vivos en el momento del análisis, se espera que la supervivencia global y la durabilidad de la respuesta mejoren aún más con el tratamiento y el seguimiento en curso.

Alligator Bioscience ha entablado conversaciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y ha podido establecer una vía clara de desarrollo y aprobación del mitazalimab en el cáncer de páncreas. Basándose en los datos emergentes del estudio OPTIMIZE-1, la FDA ha proporcionado orientaciones adicionales y ha avalado el OPTIMIZE-1 como estudio habilitador de fase 3. En consecuencia, el mitazalimab puede pasar directamente a un estudio global de registro de fase 3, que Alligator se dispone a iniciar a principios de 2025.