Almirall, S.A. recibe la aprobación de la Comisión Europea de EBGLYSS(R) (lebrikizumab) para la dermatitis atópica de moderada a grave
17 de noviembre 2023 a las 12:02
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Almirl S.A. ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado EBGLYSS (lebrikizumab) para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años y con un peso corporal de al menos 40 kg) con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave, candidatos a terapia sistémica. Almirall iniciará primero el lanzamiento comercial en Alemania. La empresa continuará el despliegue en otros países europeos a lo largo de 2024.
El lebrikizumab es un anticuerpo monoclonal que se une a la IL-13 con alta afinidad para impedir específicamente la formación del complejo heterodímero IL-13R1/IL-4R y la señalización subsiguiente, inhibiendo así los efectos biológicos de la IL-13.(1-4) La citocina IL-13 es clave en la dermatitis atópica, ya que impulsa el bucle inflamatorio de tipo 2 en la piel, lo que provoca disfunción de la barrera cutánea, picor, engrosamiento de la piel e infección. El lebrikizumab representa un avance significativo en los pacientes con DA de moderada a grave no controlada con terapia tópica debido a su mecanismo de acción selectivo, su eficacia demostrada a corto y largo plazo y su seguridad demostrada hasta 2 años(5-8) y una dosificación de mantenimiento mensual para todos los pacientes. El lebrikizumumab demostró una eficacia clínica precoz en monoterapia en la semana 16, reduciendo la extensión y la gravedad de la enfermedad en al menos un 75% (EASI-75) en casi 6 de cada 10 pacientes.
En combinación con corticosteroides tópicos, esto se consiguió en casi 7 de cada 10 pacientes. Casi el 80% de los pacientes que respondieron en la semana 16 y continuaron el tratamiento con lebrikizumab tanto en monoterapia como en combinación con TCS durante un máximo de dos años experimentaron un aclaramiento cutáneo sostenido, un alivio del picor y una reducción de la gravedad de la enfermedad con una dosis mensual de mantenimiento. El programa de desarrollo clínico de fase 3 también evaluó el perfil de seguridad del lebrikizumab.
La mayoría de los acontecimientos adversos (AA) en todos los estudios fueron de gravedad leve o moderada y no condujeron a la interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentes fueron conjuntivitis, reacciones en el lugar de la inyección, conjuntivitis alérgica y ojo seco. Almirall espera decisiones reguladoras para el lebrikizumab en la dermatitis atópica de moderada a grave en mercados europeos adicionales, incluidos el Reino Unido y Suiza.
Los pacientes que respondieron se definieron como aquellos que lograron una reducción del 75% en el Índice de Área y Gravedad del Eczema con respecto al valor basal (EASI- 75) o un IGA 0 ó 1 ("claro" o "casi claro") con una mejora de al menos 2 puntos y sin uso de medicación de rescate en la semana 16.
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