Altamira Therapeutics Ltd. anunció nuevos datos de eficacia positivos y estadísticamente significativos del ensayo clínico aleatorizado y controlado NASAR, que evaluó su aerosol nasal Bentrio en la rinitis alérgica estacional (RAS). El aerosol nasal Bentrio está formulado como una emulsión en gel sin fármacos ni conservantes diseñada para ayudar a proteger contra los alérgenos transportados por el aire, como el polen o los ácaros del polvo doméstico. En el ensayo NASAR participaron 100 pacientes con SAR de Australia que fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir Bentrio o un aerosol nasal salino, el tratamiento estándar actual en el tratamiento de la SAR sin fármacos.

Los participantes en el estudio se autoadministraron el tratamiento durante dos semanas tres veces al día, o según fuera necesario. Para ser elegibles, los pacientes debían tener una puntuación total de síntomas nasales reflejados (rTNSS) de al menos 5 puntos (sobre 12), referidos al peor nivel de congestión nasal, estornudos, picor nasal y rinorrea (goteo nasal) en las últimas 24 horas, durante un periodo de rodaje de una semana sin tratamiento. Al inicio del estudio, los pacientes registraron una media de 6,9 puntos en la escala rTNSS, lo que se considera un nivel moderado.

Como se informó anteriormente, el ensayo NASAR cumplió su criterio de valoración primario de eficacia, ya que el grupo de Bentrio mostró una media de rTNSS durante el periodo de tratamiento de 5,0 puntos frente a los 6,1 puntos del grupo de aerosol salino, lo que dio lugar a una diferencia estadísticamente significativa de 1,1 puntos en el modelo ANCOVA1 a favor de Bentrio (LSmeans; p = 0,013; intervalo de confianza del 95%: -2,0 a -0,2). La reducción de los síntomas nasales conferida por Bentrio fue 2,4 veces mayor que con el aerosol nasal salino y clínicamente relevante.

El cambio en la media de rTNSS a lo largo de dos semanas suele aceptarse como criterio de valoración primario de la eficacia en los ensayos de RAS y también lo recomienda la FDA. Los datos adicionales del ensayo NASAR, disponibles posteriormente, confirman y refuerzan el conjunto de pruebas que demuestran la eficacia de Bentrio en el tratamiento de la RAS. La TNSS instantánea media (iTNSS), que mide los síntomas nasales ?en el momento?

y sirvió como criterio de valoración secundario de la eficacia, fue de 4,4 puntos y de 4,8 puntos al inicio del tratamiento. Al final del periodo de tratamiento, alcanzó 2,9 puntos en el grupo Bentrio frente a 3,7 puntos en el grupo placebo.

Al igual que para la TNSS, la diferencia de 0,8 puntos en el modelo ANCOVA fue significativamente mayor para el grupo Bentrio (LSmeans; p = 0,039; intervalo de confianza del 95%: -1,6 a -0,04). El efecto del tratamiento a favor de Bentrio se hizo evidente desde el primer día del periodo de tratamiento de dos semanas y se observó en los cuatro síntomas nasales cubiertos por la TNSS. Fue especialmente pronunciado en los pacientes con niveles de síntomas de moderados a graves.

Es importante destacar que el alivio de los síntomas se asoció a una mejora de la calidad de vida relacionada con la salud, medida con el Cuestionario de calidad de vida de la rinoconjuntivitis (RQLQ). El RQLQ se ha diseñado para recoger información sobre los problemas funcionales causados por la rinitis alérgica. Al inicio, la puntuación media total del RQLQ era de 3,0 puntos en el grupo de Bentrio y de 2,8 puntos en el grupo del aerosol salino y disminuyó a 1,7 puntos y 2,4 puntos, respectivamente, en el día 14.

La diferencia en la mejora de 0,7 puntos a favor de Bentrio fue estadísticamente significativa en el modelo ANCOVA (LSmeans; p < 0,001; intervalo de confianza del 95%: -1,1 a -0,31) y clínicamente relevante. La mejoría en el grupo Bentrio fue significativamente superior en cada uno de los 8 ítems del RQLQ, incluidos los síntomas nasales, los síntomas oculares, los síntomas no nasales/oculares, las limitaciones de la actividad, los problemas para dormir, los problemas prácticos y la función emocional. Además, la lectura del ensayo NASAR sugiere que Bentrio ayuda a reducir la necesidad de medicación de alivio (aerosol nasal de cetirizina).

Mientras que una proporción similar de pacientes necesitó medicación de alivio durante el periodo de rodaje sin tratamiento, más participantes del grupo Bentrio (11 de 16; 68,7%) pudieron abstenerse de la medicación de alivio durante el periodo de tratamiento, pero sólo 4 de 15 (26,6%) en el grupo del aerosol salino. Dentro del grupo global de pacientes, el 20,8% de los pacientes tratados con Bentrio necesitaron medicación de alivio durante el tratamiento, frente al 31,9% en el grupo de aerosol salino.

El 73,5% de los participantes en el estudio tratados con Bentrio calificaron la tolerabilidad del tratamiento como buena o muy buena frente al 85,5% de los participantes tratados con solución salina. Entre estos últimos, el 10,4% informó de la tolerabilidad como mala frente a

sólo el 6,1% en el grupo Bentrio. Los acontecimientos adversos fueron relativamente raros (notificados por el 42,9 frente al 32,7%), en su mayoría de gravedad leve y en la mayoría considerados no relacionados.