Altamira Therapeutics ha anunciado la publicación de los resultados detallados de su ensayo de fase 2 TRAVERS con AM-125 (betahistina intranasal) en el síndrome vestibular agudo (SVA) inducido por cirugía. El artículo, revisado por expertos, se publicó en Otology & Neurotology, una de las revistas líderes en la investigación científica y clínica del oído interno. El ensayo TRAVERS, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, reclutó a un total de 124 pacientes, en más de diez centros de estudio de toda Europa, que sufrían SVA tras una intervención quirúrgica para la extirpación de un tumor.

El AVS se caracteriza por la aparición repentina de vértigos continuos que duran de días a semanas y pueden ir asociados a náuseas, intolerancia al movimiento de la cabeza y equilibrio inestable. Los participantes en el estudio fueron aleatorizados para recibir AM-125 hasta 20 mg, o un placebo, tres veces al día durante cuatro semanas, a lo que siguió un periodo de observación de dos semanas sin tratamiento. Además, todos los participantes en el ensayo siguieron un curso estandarizado de terapia de rehabilitación vestibular.

La mejora en la prueba "Romberg en tándem", que mide el tiempo que los pacientes consiguen mantener el equilibrio con los dos pies alineados uno delante del otro mientras tienen los ojos cerrados, sirvió como resultado primario de eficacia. El ensayo TRAVERS demostró la buena tolerabilidad del AM-125. Además, la administración del AM-125 produjo una mejora dependiente de la dosis y del tiempo en el equilibrio y en los signos y síntomas de disfunción vestibular.

Al final del periodo de tratamiento, por término medio, los pacientes tratados con 20 mg de AM-125 consiguieron mantener el equilibrio durante 10,9 segundos frente a los 7,4 segundos de los pacientes tratados con placebo en el análisis "por intención de tratar" y 12,5 segundos frente a 7,5 segundos en el análisis "por protocolo" (p = 0,08 y 0,02, respectivamente).

Esto se vio corroborado por una mayor frecuencia de resolución completa de los movimientos oculares espontáneos (nistagmo), un indicador distintivo y objetivo del desequilibrio vestibular y el vértigo (34,5% frente a 20,0% tras el periodo de tratamiento y 45,2% frente a 25,8% tras seis semanas).

El déficit vestibular subjetivo, medido por el Cuestionario de Beneficios de la Rehabilitación Vestibular, disminuyó más bajo tratamiento con AM-125 20 mg que con placebo en todas las visitas del estudio.