Altamira Therapeutics Ltd. presentó una actualización de los ensayos clínicos con Bentrio® en rinitis alérgica estacional (RAS) y COVID-19 aguda. El aerosol nasal Bentrio está destinado a ayudar a proteger contra los alérgenos y los virus transportados por el aire. Un análisis provisional basado en los datos acumulados de los primeros 53 participantes en el ensayo NASAR mostró una reducción estadísticamente significativa de los síntomas nasales con Bentrio frente al comparador de aerosol nasal salino.

comparador de aerosol nasal salino, así como una buena tolerabilidad y seguridad. La puntuación media de los síntomas nasales totales reflejados (rTNSS) como criterio principal de valoración de la eficacia disminuyó en el grupo de Bentrio de 6,7 puntos en el periodo previo al tratamiento a 5,1 puntos durante el periodo de tratamiento de 14 días, mientras que el grupo del aerosol salino mostró una disminución de 7,6 a 7,1 puntos. El efecto del tratamiento de 1,55 puntos a favor de Bentrio fue estadísticamente significativo en el modelo ANCOVA (LSmeans; p = 0,015; intervalo de confianza del 95%: -2,78 a -0,32).

El resultado está muy por encima de la diferencia mínima clínicamente importante de 0,28 puntos. El análisis provisional mostró además una buena tolerabilidad y seguridad tanto para Bentrio como para el comparador. Para poder participar en el ensayo NASAR, los pacientes debían puntuar su rTNSS con 5 puntos o más, entre otros requisitos.

La TNSS comprende calificaciones de congestión nasal, estornudos, picor nasal y rinorrea (secreción nasal) y tiene una puntuación máxima de 12 puntos. Los participantes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir Bentrio o aerosol salino mediante autoadministración tres veces al día, o según sus necesidades. Dado que el análisis provisional confirmó la validez de los supuestos para la potencia estadística del estudio, la inscripción en el ensayo se completó con n = 100, según lo previsto.

El último paciente completó recientemente su última visita del estudio; se espera que los resultados del ensayo completo estén disponibles en el segundo trimestre de 2023. Los datos de primera línea del ensayo COVAMID en 160 pacientes con infección actual por COVID-19 muestran una tendencia a una mejora más pronunciada en los grupos de tratamiento con Bentrio en el criterio principal de valoración de la eficacia, el cambio en el umbral de ciclo (TC) de la PCR, en comparación con la ausencia de tratamiento. El aumento medio del valor del TC desde el inicio hasta el día 11, fue de 15,3 para el grupo Bentrio, de 14,1 para el grupo Bentrio modificado y de 13,7 para el grupo de control sin tratamiento.

Un aumento del CT en 1 indica una disminución de la carga viral nasal del 50%. En el modelo mixto de medidas repetidas (MMRM), la diferencia en el cambio medio de los valores de CT del grupo Bentrio frente a los grupos no tratado y modificado-Bentrio hasta el día 11 no alcanzó significación estadística (medias LS 0,8 y 0,64; p = 0,319 y 0,427; IC del 95%: -0,78 a 2,38 y -0,95 a 2,23, respectivamente).

Más pacientes tratados con Bentrio y Bentrio modificado lograron la resolución completa de los signos y síntomas de la COVID-19 en el día 11 que los pacientes no tratados (93,7 y 92,5 frente a 85,0%) y más de ellos estaban no infectados o asintomáticos en ese punto temporal (59,5 y 65,0 frente a 45,0%).

El tratamiento fue bien tolerado. La incidencia de acontecimientos adversos en el grupo Bentrio fue del 2,4% (sólo casos leves), del 9,5% en el grupo Bentrio modificado (sólo casos leves) y del 16,3% en el grupo no tratado (todos leves, excepto 1 caso moderado y 2 casos graves / muerte súbita sin testigos después del día 11). En el ensayo COVAMID se inscribieron pacientes de Bulgaria y Macedonia del Norte que padecían COVID-19 aguda (confirmada por una prueba PCR positiva) hasta 3 días después del inicio de los síntomas.

Fueron aleatorizados en una proporción 2:1:1 para recibir durante 10 días Bentrio, Bentrio modificado (carente de un ingrediente mineral) o ningún tratamiento, seguido de una fase de observación de 10 días. Durante el periodo de estudio, Omicron fue la variante de SARS-CoV-2 predominante en la población de los países del estudio. Basándose en un tiempo de incubación estimado de 3 días, los participantes en el ensayo COVAMID iniciaron el tratamiento una media de 4,5 días después de la infección.