Alzinova AB (publ) ha anunciado que se ha llevado a cabo una nueva revisión externa de la seguridad del ensayo clínico de fase 1b de la empresa, con una evaluación positiva para continuar el estudio según lo previsto. La revisión fue llevada a cabo por un grupo de expertos independientes, el Consejo de Supervisión de la Seguridad de los Datos ("DSMB"), que revisa continuamente el estudio. Basándose en todos los pacientes inscritos en la parte de extensión del estudio y en el primer paciente inscrito en la parte de dosis alta, el DSMB recomienda continuar el estudio según lo previsto.

El DSMB está formado por un grupo de expertos independientes que revisan continuamente los datos de seguridad acumulados durante el progreso del estudio, lo que es habitual en todo desarrollo de fármacos. La empresa ha comunicado previamente varias revisiones positivas del DSMB durante el estudio de fase 1b. La reciente revisión se refiere tanto a la parte de extensión (parte B) como a la parte de dosis alta (parte A2) del estudio de fase 1b, cuyo objetivo es evaluar una dosis más alta del candidato vacunal ALZ-101 para el próximo estudio de fase 2.

El Alzheimer es una enfermedad mortal que afecta inicialmente al cerebro y provoca problemas de memoria, pensamiento y comportamiento. Es la forma más común de demencia y afecta sobre todo a las personas mayores. Los síntomas se desarrollan gradualmente e incluyen pérdida de memoria, confusión y dificultad para hacer las cosas cotidianas.

La causa de la enfermedad no está del todo clara, pero la acumulación de sustancias tóxicas en el cerebro desempeña un papel. En la actualidad no existe cura y, aunque recientemente se han aprobado en EE.UU. los primeros fármacos modificadores de la enfermedad, aún queda un largo camino por recorrer para tratar y prevenir realmente el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer. El enfoque de Alzinova, consistente en desarrollar tratamientos con vacunas y anticuerpos dirigidos específicamente a las acumulaciones tóxicas de beta-amiloide en forma de oligómeros en el cerebro, tiene varias ventajas sobre otros enfoques.

Otros tratamientos se dirigen a acumulaciones mayores de beta-amiloide, conocidas como placas en el cerebro, que se cree que contienen proteínas tanto tóxicas como inofensivas. Alzinova ha desarrollado un método que podría dirigirse específicamente a los oligómeros de beta-amiloide tóxicos del cerebro, una de las causas subyacentes de la enfermedad de Alzheimer. La vacunación con ALZ-101 consiste en que el organismo genere sus propios anticuerpos, específicos contra las acumulaciones tóxicas de oligómeros beta-amiloides en el cerebro.

Se espera neutralizar estas sustancias tóxicas, protegiendo así las sinapsis cerebrales de los daños, lo que podría ralentizar o prevenir el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer. También se espera que el método de tratamiento tenga un menor riesgo de efectos secundarios como el edema cerebral. Por ello, la empresa cree que es probable que tenga más éxito que otros enfoques más amplios de la enfermedad de Alzheimer.