Alzinova AB (publ) ha anunciado que la empresa ha concluido con éxito una reunión pre-IND con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) recibiendo una respuesta positiva sobre el programa de desarrollo clínico previsto para el candidato a vacuna ALZ-101. Esto supone una importante validación de la calidad del proyecto y representa un paso para posibles conversaciones de asociación, así como para el camino hacia la presentación de una solicitud para incluir centros de estudio estadounidenses en futuros estudios clínicos (Investigational New Drug Application, IND). Durante la primavera, Alzinova solicitó formalmente una reunión con la FDA y en junio la empresa anunció que la FDA había aceptado la solicitud de reunión previa a la IND de Alzinova.

El objetivo principal de la reunión era discutir el plan general de desarrollo clínico del ALZ-101. Basándose en el material de referencia y las preguntas proporcionadas por Alzinova, la FDA respondió a preguntas sobre el diseño del estudio, el programa de desarrollo clínico y el desarrollo preclínico, así como sobre química, fabricación y control de calidad.