Amgen ha anunciado la presentación de los datos de eficacia y seguridad a largo plazo del ensayo de fase 1/2 CodeBreaK 100 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación G12C de KRAS que recibieron LUMAKRAS® (sotorasib). Los datos de dos años de seguimiento se presentarán oralmente como parte de una sesión plenaria de ensayos clínicos en la reunión anual de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR) el 10 de abril de 2022. LUMAKRAS es el primer y único inhibidor de KRASG12C hasta la fecha que muestra un beneficio clínico a largo plazo y una supervivencia global en pacientes con CPNM que albergan la mutación G12C de KRAS.

En este análisis a largo plazo, de dos años de duración, de 174 pacientes fuertemente pretratados (172 con lesión(es) medible(s) de base), LUMAKRAS demostró una tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada centralmente del 40,7%, una tasa de control de la enfermedad (DCR) del 83,7% y una duración media de la respuesta (DOR) de 12,3 meses. Cinco pacientes lograron respuestas completas y 65 pacientes lograron respuestas parciales. Los resultados también mostraron una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 6,3 meses y una supervivencia global (SG) de 12,5 meses, con un 32,5% de pacientes aún vivos a los dos años.

No se identificaron nuevas señales de seguridad para LUMAKRAS con el seguimiento a largo plazo. En mayo de 2021, LUMAKRAS fue el primer inhibidor de KRASG12C en recibir la aprobación regulatoria con su aprobación en los Estados Unidos, bajo aprobación acelerada. LUMAKRAS está ahora aprobado en 39 países.

Acerca de LUMAKRAS®/LUMYKRAS® (sotorasib): Amgen asumió uno de los retos más difíciles de los últimos 40 años en la investigación del cáncer al desarrollar LUMAKRAS/LUMYKRAS, un inhibidor de KRASG12C. LUMAKRAS/LUMYKRAS ha demostrado un perfil beneficio-riesgo positivo con una actividad anticancerosa rápida, profunda y duradera en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) localmente avanzado o metastásico que albergan la mutación KRAS G12C con una formulación oral una vez al día. Amgen está avanzando en el programa de desarrollo del inhibidor de KRASG12C más amplio a nivel mundial con una rapidez sin precedentes y explorando más de 10 regímenes de combinación de sotorasib, incluidos los triples, con centros de ensayos clínicos en los cinco continentes.

Hasta la fecha, más de 4.000 pacientes de todo el mundo han recibido LUMAKRAS/LUMYKRAS a través del programa de desarrollo clínico y uso comercial. En mayo de 2021, LUMAKRAS fue el primer inhibidor de KRASG12C en recibir la aprobación reglamentaria con su aprobación en los Estados Unidos, bajo aprobación acelerada. LUMAKRAS/LUMYKRAS también está aprobado en la Unión Europea, Japón, Emiratos Árabes Unidos, Corea del Sur y Suiza y en Australia, Brasil, Canadá y Gran Bretaña bajo el Proyecto Orbis de la FDA.

A través del Proyecto Orbis, Amgen también tiene solicitudes de autorización de comercialización (MAA) para sotorasib en revisión en Israel y Singapur. Además, Amgen ha presentado MAAs en Argentina, Colombia, Hong Kong, Kuwait, Malasia, México, Qatar, Arabia Saudí, Taiwán, Tailandia y Turquía. LUMAKRAS/LUMYKRAS también se está estudiando en otros múltiples tumores sólidos.

Sobre el cáncer de pulmón de células no pequeñas y la mutación KRAS G12C El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo, y es responsable de más muertes en todo el mundo que el cáncer de colon, el cáncer de mama y el cáncer de próstata juntos. Las tasas de supervivencia global del CPNM están mejorando, pero siguen siendo pobres para los pacientes con enfermedad avanzada y la supervivencia a 5 años es sólo del 7% para aquellos con enfermedad metastásica. KRAS G12C es la mutación KRAS más común en el CPNM.

Alrededor del 13% de los pacientes con CPNM albergan la mutación KRAS G12C. La necesidad médica no satisfecha sigue siendo alta y las opciones de tratamiento son limitadas para los pacientes de CPNM con la mutación KRAS G12C cuyo tratamiento de primera línea no ha funcionado o ha dejado de hacerlo. Los resultados con otras terapias aprobadas no son óptimos, con una mediana de supervivencia libre de progresión de aproximadamente cuatro meses tras el tratamiento de segunda línea del CPNM con mutación KRAS G12C.

Acerca de CodeBreaK: El programa de desarrollo clínico CodeBreaK para el fármaco sotorasib de Amgen está diseñado para estudiar a los pacientes con un tumor sólido avanzado con la mutación KRAS G12C y abordar la necesidad médica no satisfecha desde hace tiempo para estos cánceres.