AnteoTech Ltd. ha anunciado que ha registrado con éxito una prueba rápida de antígenos (RAT) EuGeni COVID-19 actualizada en Europa de acuerdo con el Reglamento de la Directiva de Diagnóstico In Vitro (DIV) 98/79/CE. El nuevo registro refuerza la posición competitiva de la RAT EuGeni COVID -19, ya que amplía y alinea los métodos de muestreo con las tendencias actuales del estándar de atención para el mercado europeo. La prueba actualizada proporcionará una ventaja adicional a medida que AnteoTech amplíe la huella de EuGeni COVID-19 RAT en Europa.

El nuevo registro es para la misma prueba básica de diagnóstico rápido del SARS-CoV-2 registrada en abril de 2021, pero ahora cubre las reivindicaciones de uso múltiple (métodos de muestreo) para incluir el muestreo combinado de nariz y garganta y el muestreo nasal de la parte media de la turbina, además del método original de muestreo nasofaríngeo. Para establecer las nuevas reivindicaciones de uso, AnteoTech completó evaluaciones de rendimiento analítico y clínico en EE.UU. y el Reino Unido, respectivamente, que se centraron en la validación de la eficacia de la prueba en la detección de la variante Omicron del SARS-CoV-2, la variante dominante que circula actualmente en el mundo. Este trabajo se utilizará en futuras presentaciones reglamentarias.

El ensayo clínico europeo que se está llevando a cabo también está evaluando la declaración de uso múltiple actualizada, para permitir que se incluya en la solicitud de registro de la lista común de la UE. A medida que AnteoTech reciba los pedidos de los kits de prueba de declaración de uso múltiple actualizados, la prueba nasofaríngea original se irá eliminando.