Apellis Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que The Lancet ha publicado los resultados positivos a 24 meses de los estudios de fase 3 OAKS y DERBY que evalúan SYFOVRE®? (pegcetacoplan inyectable) para la atrofia geográfica (AG) secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE). SYFOVRE es el único tratamiento aprobado para su uso durante más de 12 meses en la AG, una enfermedad crónica y principal causa de pérdida de visión.

En la publicación, tanto SYFOVRE cada dos meses como SYFOVRE cada mes mostraron una reducción clínicamente significativa del crecimiento de las lesiones de AG con efectos crecientes a lo largo del tiempo y un perfil de seguridad bien demostrado en una amplia población de más de 1.200 pacientes. SYFOVRE está aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de la AG secundaria a la degeneración macular asociada a la edad. Actualmente se están revisando las solicitudes de comercialización en cinco agencias reguladoras de todo el mundo.

Se espera una decisión en la UE a principios de 2024, y se esperan decisiones en Canadá, Australia, Suiza y el Reino Unido en la primera mitad de 2024. Información importante sobre la seguridad de SYFOVRE® en EE.UU. SYFOVRE está contraindicado en pacientes con infecciones oculares o perioculares, y en pacientes con inflamación intraocular activa; y Endoftalmitis y Desprendimientos de Retina: Las inyecciones intravítreas, incluidas las de SYFOVRE, pueden asociarse a endoftalmitis y desprendimientos de retina.

Debe utilizarse siempre una técnica de inyección aséptica adecuada al administrar SYFOVRE para minimizar el riesgo de endoftalmitis o desprendimiento de retina sin demora y debe tratarse adecuadamente. DMAE neovascular: En los ensayos clínicos, el uso de SYFOVRE se asoció a un aumento de las tasas de DMAE neovascular (húmeda) o neovascularización coroidea (12% cuando se administraba mensualmente, 7% cuando se administraba cada dos meses y 3% en el grupo de control) en el mes 24. Los pacientes que reciben SYFOVRE deben ser vigilados para detectar signos de DMAE neovascular.

En caso de que sea necesario administrar un factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF), deberá administrarse por separado de la administración de SYFOVRE. Inflamación intraocular: En los ensayos clínicos, el uso del SYFOVRE se asoció con episodios de inflamación intraocular que incluían: vitritis, células vítreas, iridociclitis, uveítis, células de la cámara anterior, iritis y brote de la cámara anterior. Una vez resuelta la inflamación, los pacientes pueden reanudar el tratamiento con SYFOVRE.

Aumento de la presión intraocular: Puede producirse un aumento agudo de la PIO a los pocos minutos de cualquier inyección intravítrea, incluso con SYFOVRE. La perfusión de la cabeza del nervio óptico debe vigilarse tras la inyección y tratarse según sea necesario. REACCIONES ADVERSAS: La compañía está trabajando urgentemente para llevar este importante tratamiento a los pacientes que lo necesitan en todo el mundo.