Los resultados positivos de alto nivel de un análisis provisional del ensayo de fase III ECHO mostraron que CALQUENCE(acalabrutinib) de AstraZeneca en combinación con la quimioinmunoterapia de tratamiento estándar, bendamustina y rituximab, demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP) frente al tratamiento estándar en pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) no tratados previamente. Se observó una tendencia a favor de CALQUENCE más quimioinmunoterapia para el criterio de valoración secundario de la supervivencia global (SG). Los datos de SG no estaban maduros en el momento de este análisis y el ensayo seguirá evaluando la SG.

El LCM es una forma rara y típicamente agresiva de linfoma no hodgkiniano (LNH), a menudo diagnosticada como enfermedad en fase tardía, que se produce cuando los linfocitos B mutan en células malignas dentro de una región del ganglio linfático conocida como zona del manto. Se calcula que hay más de 27.500 pacientes diagnosticados de MCL en todo el mundo. La seguridad y tolerabilidad de CALQUENCE fueron coherentes con su perfil de seguridad conocido, y no se identificaron nuevas señales de seguridad.

Los datos se presentarán en una próxima reunión médica y se compartirán con las autoridades reguladoras mundiales. Como parte de un amplio programa de desarrollo clínico, AstraZeneca está evaluando actualmente CALQUENCE solo y en combinación para el tratamiento de múltiples cánceres sanguíneos de células B, incluyendo la leucemia linfocítica crónica (LLC), MCL y linfoma difuso de células B grandes. CALQUENCE se ha utilizado para tratar a más de 80.000 pacientes en todo el mundo y está aprobado para el tratamiento de la LLC y el linfoma linfocítico pequeño (SLL) en EE.UU., aprobado para la LLC en la UE y muchos otros países de todo el mundo y aprobado en Japón y China para la LLC y el SLL recidivantes o refractarios.

CALQUENCE también está aprobado en EE.UU., China y varios otros países para el tratamiento de pacientes adultos con MCL que hayan recibido al menos una terapia previa. CALQUENCE no está aprobado actualmente para el tratamiento de la MCL en Japón ni en la UE. CALQUENCE es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (MCL) que hayan recibido al menos una terapia previa.

Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta global. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios. CALQUENCE también está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (SLL).

Se han producido infecciones mortales y graves, incluidas infecciones oportunistas, en pacientes con neoplasias hematológicas tratados con CALQUENCE. Se produjeron infecciones graves o de grado 3 o superior (bacterianas, víricas o fúngicas) en el 19% de 1029 pacientes expuestos a CALQUENCE en ensayos clínicos, con mayor frecuencia debido a infecciones de las vías respiratorias (11% de todos los pacientes, incluida neumonía en el 6%). Estas infecciones se produjeron predominantemente en ausencia de neutropenia de grado 3 ó 4, habiéndose notificado infección neutropénica en el 1,9% de todos los pacientes.

Las infecciones oportunistas en receptores de CALQUENCE han incluido, entre otras, reactivación del virus de la hepatitis B, neumonía fúngica, neumonía por Pneumocystis jirovecii, reactivación del virus de Epstein-Barr, citomegalovirus y leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Considere la profilaxis en pacientes con mayor riesgo de infecciones oportunistas. Vigile a los pacientes para detectar signos y síntomas de infección y trátelos con prontitud.

Se han producido acontecimientos hemorrágicos graves y mortales en pacientes con neoplasias hematológicas tratados con CALQUENCE. Se produjeron hemorragias graves (hemorragias graves o de grado 3 o superior o cualquier hemorragia del sistema nervioso central) en el 3,0% de los pacientes, y hemorragias mortales en el 0,1% de los 1029 pacientes expuestos a CALQUENCE en ensayos clínicos. Se produjeron hemorragias de cualquier grado, excluidos hematomas y petequias, en el 22% de los pacientes.

El uso de agentes antitrombóticos concomitantemente con CALQUENCE puede aumentar aún más el riesgo de hemorragia. En los ensayos clínicos, se produjeron hemorragias importantes en el 2,7% de los pacientes que tomaron CALQUENCE sin agentes antitrombóticos y en el 3,6% de los pacientes que tomaron CALQUENCE con agentes antitrombóticos. Considere los riesgos y beneficios de los agentes antitrombóticos cuando se administren conjuntamente con CALQUENCE.

Vigile a los pacientes para detectar signos de hemorragia. Considere el beneficio-riesgo de suspender CALQUENCE durante 3-7 días antes y después de la cirugía dependiendo del tipo de cirugía y del riesgo de hemorragia. Citopenias de grado 3 ó 4, incluyendo neutropenia (23%), anemia (8%), trombocitopenia (7%) y linfopenia (7%), desarrolladas en pacientes con neoplasias hematológicas tratadas con CALQUENCE.

La neutropenia de grado 4 se desarrolló en el 12% de los pacientes. Controle regularmente los recuentos sanguíneos completos durante el tratamiento. Interrumpa el tratamiento, reduzca la dosis o interrúmpalo según se justifique.

Se produjeron segundas neoplasias malignas primarias, incluidos cánceres de piel y otros tumores sólidos, en el 12% de 1029 pacientes expuestos a CALQUENCE en ensayos clínicos. La segunda neoplasia maligna primaria más frecuente fue el cáncer de piel, notificado en el 6% de los pacientes.