FASENRA (benralizumab) de AstraZeneca ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el tratamiento de mantenimiento complementario de pacientes con asma grave de 6 a 11 años con fenotipo eosinofílico. FASENRA se aprobó por primera vez en 2017 como tratamiento de mantenimiento complementario para el tratamiento del asma eosinofílica grave (AES) en pacientes de 12 años o más. Esta indicación adicional para FASENRA fue respaldada por la evidencia de TATE, un ensayo de fase III abierto, multinacional, no aleatorizado y de asignación paralela, así como por ensayos adecuados y bien controlados en poblaciones de adultos y adolescentes.

En el estudio TATE, FASENRA cumplió los criterios de valoración primarios, demostrando que la farmacocinética (FC) y la farmacodinámica (FD) en niños de 6 a 11 años con EAE eran coherentes con las observadas en ensayos anteriores. La seguridad y tolerabilidad de FASENRA en el ensayo también fueron coherentes con el perfil conocido del medicamento. La dosis recomendada de FASENRA es de 30 mg para pacientes de 6 años o más que pesen 35 kg o más.

Para los pacientes de 6 a 11 años que pesen menos de 35 kg, habrá disponible una nueva dosis de 10 mg. FASENRA se administra mediante inyección subcutánea cada 4 semanas durante las 3 primeras dosis, y después cada 8 semanas. El asma es la enfermedad crónica infantil más frecuente y puede causar síntomas graves como tos, sibilancias y dificultad para respirar.

Los niños con asma grave y sus familias se enfrentan a una carga importante, que incluye el deterioro del rendimiento escolar, un uso sustancialmente mayor de los recursos sanitarios y una peor calidad de vida. El asma grave es un tipo de asma debilitante que puede resultar complicado y difícil de tratar. FASENRA está aprobado actualmente como tratamiento de mantenimiento complementario para pacientes a partir de 6 años con ASE en EE.UU.

FASENRA es un anticuerpo monoclonal que se une directamente al receptor alfa de la IL-5 en los eosinófilos y atrae a las células asesinas naturales para inducir el agotamiento rápido y casi completo de los eosinófilos sanguíneos y tisulares en la mayoría de los pacientes mediante apoptosis (muerte celular programada). FASENRA (benralizumab) está aprobado actualmente en más de 80 países, incluidos EE.UU., la UE y Japón, y está aprobado para autoadministración en EE.UU., la UE y otros países. FASENRA se ha recetado a más de 100.000 pacientes en los EE.UU..

FASENRA está en desarrollo para otras enfermedades, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la rinosinusitis crónica con pólipos nasales y el síndrome hipereosinofílico. FASENRA fue desarrollado por AstraZeneca y tiene licencia de BioWa Inc, una filial propiedad de Kyowa Kirin Co. Ltd., Japón.