ASTRAZENECA PLC (Alliance News)- AstraZeneca PLC declaró el lunes que su medicamento Truqap ha sido recomendado para su aprobación en la UE para tratar una forma de cáncer de mama, al tiempo que destacó los resultados de los ensayos de su oferta Enhertu.
El fabricante farmacéutico con sede en Cambridge, Reino Unido, dijo que, en combinación con Faslodex, la recomendación de Truqap procede del Comité de Medicamentos de Uso Humano, que forma parte de la Agencia Europea del Medicamento.
Se produce tras los resultados de un ensayo que demostraron que la combinación de fármacos "reducía el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 50% frente a Faslodex solo".
AstraZeneca señaló que actualmente se están estudiando solicitudes de autorización en países como China, mientras que indicaciones similares para Truqap en combinación con Faslodex ya están aprobadas en Japón, EE.UU. y otros países, basándose en los resultados del ensayo CAPItello-291.
"La noticia de hoy refuerza el potencial de cambio en la práctica de Truqap en combinación con Faslodex para ampliar la eficacia de los enfoques de tratamiento endocrino en pacientes que experimentan progresión tumoral o resistencia a terapias endocrinas ampliamente utilizadas", afirmó la vicepresidenta ejecutiva de Investigación y Desarrollo Oncológico de AstraZeneca, Susan Galbraith.
"Esta recomendación reconoce la elevada necesidad no cubierta en esta población de pacientes específica de biomarcadores y, si se aprueba, las pacientes de Europa con este tipo específico de enfermedad podrán beneficiarse de esta opción de tratamiento, la primera de su clase."
Por otra parte, AstraZeneca afirmó que los resultados de los ensayos mostraron que su oferta de Enhertu, que desarrolla conjuntamente con su socio Daiichi Sankyo Co Ltd, "demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la supervivencia sin progresión" en comparación con la quimioterapia estándar en algunas pacientes con cáncer de mama.
La supervivencia sin progresión es el tiempo que vive un enfermo de una enfermedad sin que ésta empeore.
"El perfil de seguridad de Enhertu fue coherente con el de ensayos clínicos anteriores sobre el cáncer de mama, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad. Los datos se presentarán en una próxima reunión médica y se compartirán con las autoridades reguladoras mundiales", añadió.
Galbraith comentó: "[El] [ensayo] Destiny-Breast06 demuestra que Enhertu podría convertirse en un nuevo tratamiento estándar para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-bajo y HER2-bajo tras una o más líneas de terapia endocrina. Estos datos subrayan el potencial del tratamiento con Enhertu en todo el espectro del cáncer de mama HER2-positivo, redefiniendo aún más el tratamiento del cáncer de mama metastásico."
El director mundial de I+D de Daiichi Sankyo, Ken Takeshita, comentó: "Los resultados de primera línea de Destiny-Breast06 ponen de relieve la importancia de seguir desafiando los paradigmas actuales de tratamiento y las clasificaciones establecidas del cáncer de mama para evolucionar la forma en que tratamos a las pacientes con cáncer de mama metastásico HR-positivo y HER2-expresante. Sobre la base de los datos que han cambiado la práctica observados en Destiny-Breast04, estos resultados refuerzan el potencial de uso de Enhertu en una fase más temprana del panorama terapéutico y en una población de pacientes aún más amplia."
Las acciones de AstraZeneca subieron un 0,8% hasta los 12.104,00 peniques cada una en Londres el lunes por la mañana, mientras que Daiichi Sankyo cerró con una subida del 5,1% hasta los 5.010,00 yenes cada una en Tokio.
Por Greg Rosenvinge, reportero senior de Alliance News
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