Bio-Thera Solutions Inc. ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado una opinión positiva para Avzivi (bevacizumab), un anticuerpo monoclonal biosimilar que hace referencia a AVASTIN. El dictamen positivo del CHMP se remitirá ahora a la Comisión Europea, que decidirá si concede la autorización de comercialización para Avzivi. Este dictamen positivo del CHMP sobre Avzivi se basó en la totalidad de las pruebas que comprenden un amplio paquete de datos analíticos, no clínicos y clínicos.

Se llevó a cabo una amplia caracterización analítica de las propiedades estructurales, fisicoquímicas y biológicas de Avzivi que respalda la biosimilitud con el producto biológico de referencia. Además, un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de tres brazos y de grupos paralelos comparó la farmacocinética, la seguridad y la inmunogenicidad de Avzivi con el producto de referencia de la UE y de EE.UU. en voluntarios sanos. Además, un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, multidosis, de tres brazos y de grupos paralelos comparó Avzivi con el producto de referencia para confirmar una eficacia equivalente y perfiles farmacocinéticos, de seguridad e inmunogenicidad comparables, en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado.

La totalidad de las pruebas demostraron que Avzivi es un biosimilar del biológico de referencia. Bio-Thera y Sandoz firmaron un acuerdo de licencia y comercialización de Avzivi (BAT1706) en septiembre de 2021. Según los términos del acuerdo, Bio-Thera es responsable del desarrollo y la fabricación del producto.

Sandoz tendrá derecho a comercializar el medicamento tras la aprobación y transferencia satisfactoria del titular de la autorización de comercialización en EE.UU., Europa, Canadá y otros países seleccionados.