BIO-THERA SOLUTIONS, LTD. Bio-Thera Solutions ha anunciado que ha recibido la autorización IND de la FDA estadounidense para iniciar un estudio de fase II del BAT8006, un innovador conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido al receptor de folato a (FRa). El estudio de fase II investigará el uso del BAT8006 para el tratamiento de sujetos con cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario resistentes al platino. La FRa es una proteína de unión al ácido fólico localizada en las membranas celulares que se sobreexpresa en diversos tumores sólidos como el de ovario, pulmón, mama, etc., pero tiene una distribución limitada y un nivel de expresión menor en los tejidos normales.
Esta expresión diferencial convierte al FRa en una diana atractiva para el desarrollo de fármacos contra el cáncer. El BAT8006 se ha desarrollado utilizando el anticuerpo anti-FRa patentado por Bio-Thera y una combinación ADC enlazador-carga útil patentada que incluye un enlazador sistémicamente estable y escindible y un inhibidor de la topoisomerasa I de molécula pequeña. Los estudios preclínicos han demostrado que el BAT8006 presenta una buena estabilidad y seguridad junto con una fuerte actividad antitumoral.
La carga útil del inhibidor de la topoisomerasa I de molécula pequeña que lleva el BAT8006 tiene una fuerte capacidad de penetración en la membrana celular, lo que permite que la carga útil mate a las células cancerosas cercanas después de que las células cancerosas a las que se dirige inicialmente el ADC hayan muerto. Este efecto "bystander" confiere al BAT8006 el potencial de superar eficazmente la heterogeneidad del tumor. Actualmente, se está llevando a cabo un estudio de fase I del BAT8006 en China.
En ese ensayo, se ha completado el estudio de escalada de dosis y están en curso el estudio de expansión de dosis y el de optimización de dosis en una serie de tumores. Los datos preliminares indican que el BAT8006 podría ser potencialmente un fármaco de primera clase. Los datos clínicos actualizados se presentarán en una futura conferencia académica.
