Bio-Thera Solutions, Ltd. anunció que ha comenzado la dosificación en un estudio clínico de fase 1 que evalúa BAT8010, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido contra HER2. El estudio clínico de fase 1, multicéntrico y abierto, en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos, pretende evaluar la seguridad y tolerabilidad de BAT8010. Los objetivos clave del estudio son determinar la dosis máxima tolerada (DMT), la dosis recomendada de fase 2 (DPR2) y evaluar la farmacocinética y la eficacia preliminar en pacientes con tumor sólido avanzado.

El BAT8010 es un anticuerpo-fármaco conjugado (ADC) dirigido contra HER2 diseñado para el tratamiento de tumores sólidos. El HER2, miembro de la familia de receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), se sobreexpresa en diversos tumores sólidos, desempeña un papel importante en la proliferación tumoral, la invasión y la metástasis, y está relacionado con el mal pronóstico de los tumores. BAT8010 es una diana farmacológica validada con varios fármacos aprobados para el tratamiento del cáncer de mama y gástrico y sigue siendo una diana de gran interés para el descubrimiento de nuevos fármacos.

BAT8010 se desarrolló utilizando la carga de enlace ADC propiedad de Bio-Thera que incluye un enlazador escindible pero sistémicamente estable, una pequeña molécula inhibidora de la topoisomerasa I y un alto DAR. La carga útil del inhibidor de la topoisomerasa I de molécula pequeña que lleva el BAT8010 tiene una gran capacidad de penetración en la membrana celular; cuando se matan las células cancerosas diana, se ha demostrado que la carga útil se libera y mata a las células cancerosas cercanas, produciendo un efecto "tander", que tiene el potencial de superar la heterogeneidad del tumor. El BAT8010 ha demostrado una elevada actividad antitumoral, buena estabilidad y seguridad tanto en estudios farmacológicos in vitro como in vivo.

Bio-Thera Solutions también está desarrollando ADCs adicionales basados en su propio enlazador-carga útil, incluyendo ADCs dirigidos a FRa, B7H3, Trop2, Nectin-4. Todos los ADC de la cartera de Bio-Thera se encuentran actualmente en estudios clínicos de fase inicial. Además, Bio-Thera ha desarrollado un anti-HER2 potenciado por ADCC.