BioCardia Inc. ha anunciado que ha finalizado la revisión externa de los datos provisionales y evaluado los resultados provisionales de eficacia del ensayo pivotal de fase III en curso de CardiAMP Cell Therapy para la insuficiencia cardiaca (CardiAMP HF, identificador de clinicaltrials.gov: NCT02438306), para el que la FDA concedió la designación de avance para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca de fracción de eyección reducida (HFrEF). Tanto la revisión externa confirmó la calidad y la idoneidad del trabajo del Centro de Análisis de Datos Estadísticos de la Universidad de Wisconsin como el DSMB en su revisión y recomendación. Con el fin de mejorar la comprensión del programa de insuficiencia cardíaca, BioCardia ha tomado medidas, previamente revisadas por la DSMB, para desvincularse de los resultados provisionales del estudio y se le proporcionó una copia del informe del estudio a puerta cerrada presentado a la DSMB para su revisión.

La revisión provisional de la eficacia por parte del DSMB no incluyó los resultados finales del estudio, sino que se trata de un análisis de los datos como parte del plan de análisis estadístico adaptativo. Esta revisión se basó en el análisis jerárquico de tres niveles de Finkelstein-Schoenfeld (FS) de los datos de 12 meses, cuya puntuación compuesta constituye el criterio de valoración primario de eficacia del estudio CardiAMP HF. Hubo medidas de resultado preespecificadas adicionales detalladas en el informe completo de la sesión a puerta cerrada del SDAC.

La empresa también dispone de datos significativos sobre la dosificación de células autólogas tal como se realizó en el procedimiento del estudio, lo que permite realizar evaluaciones de la eficacia en función de cada paciente, que la empresa estudiará. El conocimiento de estos detalles provisionales podrá incorporarse a sus planes de desarrollo en curso para sus programas de terapia celular autóloga CardiALLO.