Biogen Inc. ha anunciado planes para repriorizar sus recursos en la enfermedad de Alzheimer (EA), un área terapéutica estratégica que se espera que impulse el crecimiento a corto y largo plazo. La empresa seguirá avanzando con LEQEMBI® (lecanemab-irmb), el primer tratamiento antiamiloide beta con aprobación tradicional de la FDA en Estados Unidos, y acelerará el desarrollo de posibles nuevas modalidades de tratamiento, incluido su ASO dirigido a la tau (BIIB080) y un inhibidor oral de moléculas pequeñas de la agregación de la tau (BIIB113). La empresa interrumpirá el desarrollo y la comercialización de ADUHELM® (aducanumab-avwa) 100 mg/mL inyectable para uso intravenoso y finalizará el estudio clínico ENVISION.

Esta decisión no está relacionada con ningún problema de seguridad o eficacia. Gran parte de los recursos liberados como consecuencia de la finalización del programa ADUHELM se redistribuirán en la franquicia de EA de Biogen. En enero de 2023, Biogen inició una revisión estratégica de sus esfuerzos de investigación y desarrollo, incluyendo la búsqueda de socios potenciales o financiación externa para ADUHELM, como parte de un enfoque en la priorización de la cartera de la compañía.

Durante este proceso, Biogen consideró el tiempo y la inversión necesarios para el estudio confirmatorio ENVISION posterior a la comercialización y los probables avances en el campo para el momento de la posible aprobación tradicional de ADUHELM por la FDA. A pesar del extenso proceso, la empresa no identificó socios estratégicos potenciales ni financiación externa. Biogen ha registrado un cargo único de aproximadamente 60 millones de dólares relacionado con los costes de cierre del programa en el cuarto trimestre de 2023.

Biogen obtuvo la licencia del aducanumab de Neurimmune y ha rescindido dicha licencia. Los derechos sobre el aducanumab revertirán a Neurimmune. ADUHELM recibió la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. en junio de 2021.

El estudio ENVISION confirmatorio de fase 4 posterior a la comercialización fue un requisito de la aprobación acelerada de ADUHELM por parte de la FDA. Eisai lidera el desarrollo de LEQEMBI y las presentaciones reglamentarias a nivel mundial, ya que tanto Eisai como Biogen comercializan y copromueven el producto y Eisai tiene la autoridad final para la toma de decisiones. El BIIB080 tiene licencia de Ionis.