BIOGEN INC. El panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) acordó por unanimidad que un ensayo en fase tardía del fármaco Leqembi, desarrollado con su socio Eisai, verificó el beneficio del tratamiento para quienes se encuentran en una fase temprana de la enfermedad.
La votación despeja el camino para una aprobación tradicional por parte de la agencia, meses después de que obtuviera una aprobación acelerada en enero.
Los asesores discutieron el riesgo de utilizar Leqembi en determinados pacientes, como los que toman medicamentos que previenen los coágulos sanguíneos y los que padecen una enfermedad rara llamada angiopatía amiloide cerebral.
Esta afección hace que la proteína amiloide, a la que se dirige el Leqembi, se acumule en las paredes de las arterias del cerebro y pueda provocar hemorragias.
Pero los asesores afirmaron que esas preocupaciones podían controlarse y que estaban equilibradas con los beneficios que aportaba el fármaco.
"Parece poco probable que la etiqueta actualizada de la FDA incluya contraindicaciones adicionales", dijo el analista de Stifel Paul Matteis, refiriéndose a la información escrita que acompaña a un medicamento aprobado.
Es probable que la aprobación tradicional de la FDA, que se espera para el 6 de julio, amplíe el pago de Medicare por el tratamiento. Por lo general, la FDA sigue el consejo de sus expertos independientes.
El panel consideró los datos del ensayo de confirmación de Eisai que mostraban que el fármaco ralentizaba el deterioro cognitivo en un 27% en pacientes con Alzheimer en fase inicial.
Al menos tres corredurías elevaron sus precios objetivos para las acciones de Biogen tras la votación del viernes.
Las acciones de la empresa cotizan a 4,71 veces las estimaciones de Wall Street para las ventas en los próximos 12 meses, frente a las 2,89 veces de su rival Bristol Myers Squibb y las 3,61 veces de Gilead Sciences.
Las acciones de Biogen cotizaban a 315 dólares. (Reportaje de Leroy Leo en Bengaluru; Edición de Shailesh Kuber y Shounak Dasgupta)
