Lilly tiene previsto publicar los resultados de un ensayo de su fármaco experimental donanemab, dirigido contra el amiloide, antes de finales de junio. También se esperan más datos del estudio sobre Leqembi, un fármaco rival de los socios Eisai Co Ltd y Biogen Inc, en los próximos meses.

Leqembi recibió la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. a principios de este año, y la decisión sobre su aprobación completa está prevista para julio.

"Creemos que ellos (Medicare) proporcionarán lo que llamaríamos cobertura total, como hacen con cualquier otro medicamento aprobado por la FDA", dijo en una entrevista Derek Asay, vicepresidente senior de estrategia gubernamental y cuentas federales de Lilly. Hasta ahora, Lilly no había hablado públicamente de su optimismo sobre la cobertura de Medicare.

Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de EE.UU. no respondieron inmediatamente a una solicitud de comentarios. La agencia dijo a Reuters a principios de este mes que se compromete a ser ágil a la hora de reconsiderar su cobertura a la luz de nuevas pruebas relacionadas con el beneficio clínico.

En la actualidad, Medicare -el plan de salud gubernamental para los estadounidenses mayores de 65 años- sólo pagará los fármacos antiamiloides aprobados según la revisión acelerada menos rigurosa de la FDA si los pacientes están inscritos en un ensayo clínico. Los fármacos de la clase que reciban la aprobación tradicional de la FDA -que eventualmente podrían incluir el Leqembi y el donanemab- estarían cubiertos siempre que participaran en un registro que realizaría un seguimiento de los pacientes y de su evolución.

Tales requisitos de "cobertura con desarrollo de pruebas" son poco frecuentes e históricamente utilizados por Medicare para evaluar los dispositivos médicos.

Los grupos industriales y los defensores de los pacientes, como la Asociación de Alzheimer, afirman que la política prevista dejaría fuera a los pacientes y están presionando para que la cobertura sea menos restrictiva.

Los inversores están muy atentos a cómo podrían influir las restricciones en las ventas, ya que se calcula que Medicare asegura al 85% de los estadounidenses que podrían optar a los fármacos. Leqembi cuesta 26.500 dólares al año.

Asay afirmó que el plan actual de Medicare "conduce potencialmente a una cierta cobertura, pero una cobertura retrasada y desigual", lo que limita el acceso de muchas poblaciones de pacientes desatendidas, incluidas las minorías.

Dijo que Medicare dispondrá pronto de una "cantidad significativa" de nuevos datos sobre donanemab, así como del conjunto completo de datos de Eisai y Biogen sobre Leqembi.

Asay dijo que cree que tanto Lilly como Eisai/Biogen tendrían pruebas suficientes para responder a las preguntas de la agencia que podrían abrir la puerta a una cobertura más amplia. Lilly también ha participado en las conversaciones con los CMS.

Las severas restricciones de Medicare fueron en gran medida una respuesta a un tratamiento anterior contra el Alzheimer de Eisai y Biogen, Aduhelm, que obtuvo la aprobación acelerada en 2021 con pocas pruebas de que ralentizara el deterioro cognitivo.

TRES PREGUNTAS

En su marco de cobertura, los CMS buscan respuestas a tres preguntas clave: ¿Mejoran los medicamentos de forma significativa los resultados de salud, como la ralentización del deterioro cognitivo y funcional, para los pacientes en una amplia práctica comunitaria? ¿Los beneficios superan a los riesgos? ¿Cómo cambian con el tiempo los beneficios y los daños?

Eisai, que calcula que 100.000 pacientes estadounidenses podrían recibir Leqembi durante sus tres primeros años en el mercado, ha expresado su confianza en que será capaz de dar esas respuestas.

Asay, de Lilly, dijo "Estamos muy seguros de que también podremos responder plenamente a esas tres preguntas".

Otros productos que se enfrentan a restricciones similares de la CMS han languidecido.

Amyvid, el agente de imagen para el Alzheimer de Lilly que puede detectar placas amiloides en las exploraciones PET, ha estado sujeto al programa de desarrollo de pruebas de los CMS durante una década.

Según esta política, el diagnóstico sólo está disponible a través de la inscripción en un registro aprobado por Medicare, y el reembolso se limita a una exploración de por vida.

Un primer registro no consiguió reclutar suficientes minorías. En el segundo, iniciado hace dos años, todavía hay 18 estados sin un solo centro inscrito, dijo Asay.

"Deja fuera a muchos pacientes", dijo la Dra. María Carrillo, directora científica de la Asociación de Alzheimer, "especialmente a las minorías y a los pacientes rurales".