BioMérieux recibe la autorización de la FDA para una prueba PCR multiplex
27 de marzo 2024 a las 18:26
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BioMérieux ha anunciado hoy que ha recibido la autorización 510(k) y la exención CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su innovadora gama de pruebas rápidas Biofire Spotfire Respiratorio/garganta irritada (R/ST).
BioMérieux afirma que su solución es una prueba PCR multiplex única capaz de detectar e identificar ácidos nucleicos de 15 de las bacterias, virus y subtipos virales más comunes responsables de infecciones respiratorias o de garganta en unos 15 minutos.
Las muestras pueden obtenerse mediante frotis nasofaríngeo u orofaríngeo. Esta prueba permite a los médicos buscar varios patógenos con signos y síntomas idénticos en los pacientes, lo que les permite tomar decisiones informadas durante las consultas ambulatorias. Estos resultados contribuirán a avanzar en el uso correcto de los antibióticos y a modernizar el tratamiento de los pacientes", declaró el Dr. Charles K. Cooper, Director Ejecutivo de Asuntos Médicos de bioMérieux.
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bioMérieux diseña, desarrolla, produce y vende sistemas utilizados en la práctica clínica para diagnosticar enfermedades infecciosas (incluido el VIH, la tuberculosis y las infecciones respiratorias), cánceres y patologías cardiovasculares a partir de una muestra biológica (sangre, saliva, orina, etc.). Las ventas netas se desglosan por sector de aplicación de la siguiente manera - aplicaciones médicas (84,4%): en la industria, análisis microbiológicos de muestras procedentes de productos acabados, materiales durante el proceso de fabricación o el medio ambiente, principalmente en los sectores agroalimentario, farmacéutico y cosmético; - aplicaciones industriales (15,6%). Los sistemas de diagnóstico del grupo constan de tres elementos con servicios relacionados: reactivos, instrumentos (o plataformas o analizadores), software y servicios. Las ventas netas se distribuyen geográficamente de la siguiente manera: Europa/Oriente Medio/África (32,4%), Norteamérica (44,1), Asia/Pacífico (17,3%) y Latinoamérica (6,2%).
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