Biosergen AB anunció la finalización del estudio de fase 1 con BSG005. El estudio incluía tanto una parte de dosis única ascendente (SAD) como una parte de dosis múltiple ascendente (MAD). Los datos iniciales mostraron un perfil de seguridad satisfactorio, sin que se notificaran acontecimientos adversos graves ni repercusiones en la función renal y hepática tras la administración de BSG005 tanto en infusiones únicas como tras infusiones IV repetidas durante 7 días a niveles de dosis múltiples.

El régimen de tratamiento con infusiones IV repetidas y el perfil de seguridad satisfactorio apoyan el avance de las pruebas con BSG005 en un estudio clínico de fase 2 en pacientes con infección fúngica invasiva. El objetivo es, con el amplísimo efecto antifúngico y el conocido efecto fungicida, posicionar BSG005 como producto de primera línea en pacientes con infección fúngica invasiva con o sin diagnóstico. Biosergen ha recibido el resultado del Comité de Revisión de Seguridad final tras la administración de múltiples infusiones iv de 7 días de BSG005 en el estudio doble ciego controlado con placebo de fase I realizado en Australia.

La revisión de los datos reveló que no había problemas de seguridad importantes. En particular, no hubo ninguna señal negativa de seguridad en los parámetros renales y hepáticos, lo que supone una gran ventaja en comparación con otros polienos. Los niveles plasmáticos tras 7 días de dosificación de BSG005 se aproximaban a los niveles plasmáticos sin efecto adverso observable (NOAEL) de los estudios toxicológicos, que es el límite superior para las pruebas en sujetos sanos.

El BSG005 es el principal compuesto en desarrollo de Biosergen. Se trata de una molécula antifúngica del grupo de los macrólidos poliénicos conocida por su amplio efecto antifúngico y fungicida (eliminador de hongos) sobre una amplia gama de cepas fúngicas, incluidas las cepas fúngicas resistentes y difíciles de tratar. Además, los datos animales in vivo con modelo de ratón inmunocomprometido han demostrado que el BSG005 tiene una potencia superior a la de productos comparativos como la Anfotericina B/Ambisome.

Los datos de toxicología animal del BSG005 también han demostrado la ausencia de toxicidad renal, lo que restringe el uso de la AmB como tratamiento de último recurso. El ensayo clínico de fase 1 fue un estudio doble ciego controlado con placebo (aleatorizado 4:2) en el que 24 sujetos recibieron una dosis única en la parte SAD y otros 12 sujetos recibieron una dosis cada día durante 7 días en la parte MAD de forma escalonada. En ambas partes del ensayo, el nivel plasmático de BSG005 alcanzó o se aproximó al nivel NOAEL aprobable del estudio toxicológico, por lo que no se permitiría un aumento adicional de las dosis.