Biosergen AB ha anunciado que ha recibido el permiso para probar BSG005 como terapia de rescate en pacientes con infecciones fúngicas invasivas. El socio de Biosergen, Alkem Laboratories Limited (?Alkem?), ha recibido la aprobación de la solicitud de ensayo clínico y una licencia de importación de la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO) de la India. La aprobación y la licencia de importación permiten iniciar el primer ensayo con pacientes para el BSG005.

Un ensayo clínico diseñado para abordar las necesidades médicas no cubiertas en las infecciones fúngicas invasivas. Biosergen y Alkem inscribirán a pacientes que sufran infecciones fúngicas graves, como mucormicosis (hongo negro), aspergilosis y candidiasis. El ensayo se centra en poblaciones de pacientes intolerantes o resistentes a la anfotericina B, el actual tratamiento de último recurso para las enfermedades fúngicas invasivas graves, así como en aquellos que han experimentado un fracaso terapéutico con la terapia de primera línea.

Por último, también pueden inscribirse pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Estas poblaciones necesitan urgentemente una opción de tratamiento alternativa, ya que actualmente no se dispone de alternativas eficaces. El objetivo principal de este ensayo con pacientes es evaluar el potencial del BSG005 como tratamiento de rescate basándose en el prometedor perfil de seguridad y eficacia demostrado en los estudios preclínicos del BSG005 y en los resultados del ensayo de fase 1, que demostraron la ausencia de efectos secundarios graves.

La primera aprobación llegó ya en febrero de 2024. El último permiso necesario era la licencia de importación. Se ha tardado algún tiempo en recibir el permiso, pero ya está concedido y Alkem ya puede importar el fármaco de estudio BSG005 para utilizarlo en el ensayo.

En comparación con la información anterior de Biosergen, el retraso en la concesión de la licencia de importación ha retrasado el inicio del estudio. Los próximos pasos en la preparación del ensayo son enviar el BSG005 a la India, etiquetarlo adecuadamente, enviarlo a los centros y empezar a reclutar a los pacientes. El BSG005 es para tratamiento agudo y se probará en unidades de cuidados intensivos.