Bolt Biotherapeutics, Inc. ha anunciado que se ha administrado la dosis al primer paciente de una nueva rama de combinación del ensayo clínico de fase 1/2 multicéntrico y multidosis en curso de BDC-1001. Este brazo está evaluando el BDC-1001 en combinación con el inhibidor del punto de control PD-1 de Bristol Myers Squibbs, OPDIVO® (nivolumab). Paralelamente, Bolt sigue avanzando en la parte de agente único del estudio, tras la presentación de datos provisionales de escalado de dosis en el Congreso de Inmuno-Oncología de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO I-O) 2021. BDC-1001 es un conjugado de anticuerpos inmunoestimulantes (ISAC) Boltbody dirigido a HER2 (biosimilar de trastuzumab conjugado con un agonista de los receptores tipo Toll 7 y 8) en desarrollo para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos que expresan HER2. Bristol Myers Squibb proporcionará Opdivo para las partes de intensificación de la dosis combinada y de expansión de la dosis combinada del ensayo. Bolt Biotherapeutics es el patrocinador del estudio y será responsable de los costes asociados a la ejecución del ensayo. El BDC-1001 es un ISAC para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) que comprende un biosimilar del trastuzumab dirigido al HER2 conjugado con un enlazador no cegable con un innovador agonista del TLR7/8. Actualmente se está investigando en un ensayo clínico de fase 1/2 (NCT04278144) en pacientes con tumores sólidos que expresan HER2, incluidos los de mama, gastroesofágicos y colorrectales. El ensayo se está llevando a cabo en cuatro partes, y la parte de monoterapia de escalada de dosis continuará en paralelo con el estudio de terapia combinada. Los datos provisionales de monoterapia presentados por Bolt en el Congreso de Inmuno-Oncología de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO I-O) 2021 demostraron un perfil seguro y bien tolerado con una actividad clínica temprana, lo que respalda la continuación del escalado de dosis y la evaluación de un régimen de dosificación semanal.