Botanix Pharmaceuticals Limited ha anunciado la presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para la aprobación del bromuro de sofpironio para pacientes con hiperhidrosis axilar primaria grave. La presentación sigue a los exitosos resultados de los ensayos clínicos de Cardigan (fase 3), que demostraron una eficacia clínica altamente significativa desde el punto de vista estadístico y una excelente seguridad. El bromuro de sofironio es un gel de aplicación tópica que ha completado con éxito los estudios de fase 3 con una significación estadística muy alta para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar primaria (una afección médica que provoca una sudoración excesiva en las axilas).

Los resultados positivos de los estudios clínicos de fase 3 Cardigan I y II demostraron una significación estadística muy alta en los criterios de valoración co-primarios y en todos los secundarios clave. Se inscribieron más de 700 pacientes en los dos estudios de fase 3 y aproximadamente 300 pacientes participaron en un estudio separado de seguridad de 48 semanas del bromuro de sofpironio. No hubo acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento en ninguno de los estudios y los acontecimientos adversos fueron transitorios y de naturaleza leve a moderada.

Basándose en estos estudios, la empresa cree que el bromuro de sofironio tiene el potencial de ser el mejor tratamiento de su clase para la hiperhidrosis axilar. Sólo en EE.UU. hay aproximadamente 7,3 millones de sujetos que padecen hiperhidrosis axilar primaria grave, que es la población de pacientes en la que se realizaron con éxito los estudios de fase 3. De esos sujetos, aproximadamente 3,7 millones buscan activamente un tratamiento.

Con la presentación ante la FDA de la NDA de bromuro de sofpironio, Botanix acelera su transición a una empresa comercial de dermatología que pueda generar ingresos tras la aprobación de la FDA, que se espera recibir 12 meses después de la presentación. Botanix ha comenzado a construir su capacidad comercial y se preparará para la importante revisión de mitad de ciclo de la FDA que se produce 6 meses después de la presentación de la NDA. La empresa seguirá buscando otras oportunidades para reforzar su cartera de productos con productos dermatológicos adicionales en fase avanzada o que produzcan ingresos, que puedan adquirirse por un coste modesto y que contribuyan a la rentabilidad y al valor.