Botanix Pharmaceuticals Limited ha anunciado que la empresa ha recibido comentarios de la FDA tras su solicitud de reunión de tipo A de "fin de revisión" con respecto a la revisión de la solicitud de nuevo fármaco ("NDA") del gel de bromuro de sofpironio al 15% ("SofdraTM") que finalizó en septiembre de 2023. La FDA confirmó que el contenido previsto de los materiales propuestos por Botanix sería aceptable para la nueva presentación del paquete de la NDA de Sofdra, cuya entrega a la FDA está prevista para principios del primer trimestre del año en curso 2024. Estos materiales se limitan a las instrucciones de uso revisadas para el paciente ("IFU", por sus siglas en inglés); el nuevo protocolo e informe del estudio de validación de factores humanos; un análisis actualizado de los riesgos relacionados con el uso y un borrador actualizado de la información de prescripción, el cartón y las etiquetas del envase; y la propuesta de presentación del nombre comercial (Sofdra).

Botanix también presentará a la FDA la actualización anual de seguridad, incluido el informe de farmacovigilancia de Japón y cualquier nuevo hallazgo de seguridad publicado en la literatura científica (que de otro modo se presentaría normalmente en marzo de cada año). Todos estos materiales están preparados o se finalizarán en preparación para la nueva presentación prevista a principios del primer trimestre del año en curso 2024.