Brain+ A/S ha anunciado que la FDA estadounidense ha concedido la aprobación total a Lecanemab, el primer tratamiento modificador de la enfermedad de Alzheimer en fase inicial, inventado por BioArctic AB de Suecia y desarrollado por Eisai y Biogen. El lecanemab ha demostrado ralentizar la destrucción cerebral en el Alzheimer y, tras décadas de fracasos farmacológicos en este campo, los expertos ven ahora un punto de inflexión para renovar las inversiones en la investigación de fármacos contra la demencia y el inicio de una nueva era de tratamiento. La demencia representa una inmensa necesidad no cubierta, y cada vez se reconoce más el papel de los enfoques digitales para complementar los tratamientos farmacéuticos en la construcción de un ecosistema de la demencia más eficaz.

Brain+ es pionera en el desarrollo de terapias digitales contra la demencia basadas en pruebas para mejorar la cognición de las personas con demencia precoz de Alzheimer, y se considera que las recientes noticias del sector aumentan el potencial de la empresa para atraer asociaciones de codesarrollo. El 6 de julio de 2023, la FDA estadounidense concedió al lecanemab la aprobación total con una indicación para ralentizar la progresión de la enfermedad en personas con enfermedad de Alzheimer temprana. La aprobación se basa en una recomendación unánime de un panel asesor de la FDA y sigue a una aprobación acelerada del fármaco por parte de la FDA a principios de enero.

Esto significa que, por primera vez, un tratamiento modificador de la enfermedad está ampliamente disponible para las personas con Alzheimer en fase inicial. El lecanemab fue inventado por la sueca BioArctic AB (Nasdaq Estocolmo: BIOA B) y es el resultado de una colaboración de desarrollo entre la japonesa Eisai Co. y la estadounidense Biogen. Enormes necesidades insatisfechas en demencia - y se espera que la aprobación de Lecanemab impulse una nueva era de tratamiento.

La OMS calcula que más de 55 millones de personas viven con demencia. Se calcula que esta cifra aumentará a 78 millones en 2030 y a 139 millones en 2050. El Alzheimer es la causa más común de demencia y representa alrededor del 60% de los casos.

La industria farmacéutica ha invertido miles de millones de dólares en el desarrollo de fármacos eficaces para satisfacer las necesidades de un mejor tratamiento de la demencia. Sin embargo, durante décadas estas inversiones se han saldado principalmente con fracasos. Con los rompedores efectos clínicos demostrados con el Lecanemab y la posterior aprobación de este nuevo fármaco, los expertos prevén un fuerte aumento de las inversiones de la industria farmacéutica y la disponibilidad de toda una nueva clase de fármacos eficaces para la demencia deAlzheimer tras un largo periodo de nuevas opciones de tratamiento muy limitadas.

La terapia no farmacéutica de estimulación cognitiva (TEC) puede potenciar los efectos de los fármacos contra la demencia. El renovado interés y las inversiones en la cartera mundial de fármacos contra la demencia auguran también un buen potencial para nuevos enfoques combinados, que combinen nuevos fármacos contra la demencia clínicamente significativos con ofertas de tratamiento no farmacéutico, en particular terapias administradas digitalmente. En una revisión sistemática Cochrane de enero de 2023 basada en los resultados de 37 ensayos clÃnicos controlados aleatorizados, se llegó a la conclusión de que la combinación de la Terapia de Estimulación Cognitiva (TEC) no farmacéutica con tratamientos farmacológicos proporciona mayores beneficios cognitivos en comparación con el tratamiento farmacológico por sà solo para las personas con demencia leve a moderada (2ª revisión sistemática Cochrane (Woods et al., enero de 2023) [1]).

Además, se encontraron mejoras clÃnicamente relevantes en la comunicación y la interacción social, asà como ligeros beneficios en una serie de resultados como la calidad de vida, el estado de ánimo y el comportamiento desafiante. Los productos CST digitales de Brain+ están bien posicionados para complementar la cartera de fármacos contra el Alzheimer El potencial de los tratamientos combinados de fármacos y estimulación digital para gestionar mejor la demencia de Alzheimer representa una gran oportunidad para Brain+. Aunque existen más de 140 posibles candidatos a fármacos, actualmente Brain+ es la única empresa conocida que se centra en la administración digital de la terapia de estimulación cognitiva (TEC), que es la terapia no farmacéutica con la base de pruebas más sólida en todo el mundo.

La TCE fue en 2022 recomendada para su aplicación mundial por las principales ONG de prescripción de políticas Alzheimer's Disease International y destacada por la OMS como parte de la solución a la demencia. El objetivo de Brain+ es ofrecer productos digitales contra la demencia, respaldados por pruebas clínicas, para alcanzar el estatus de productos sanitarios para su prescripción y reembolso por parte de los pagadores, como un medicamento. Esto sitúa a Brain+ en una posición única para aportar valor al espacio del Alzheimer y a los desarrolladores de nuevos fármacos para la demencia a través del codesarrollo y/o de acuerdos de licencia que cubran sus terapias digitales para tratamientos combinados.

Creciente reconocimiento del potencial de las soluciones digitales tanto por parte de los responsables políticos como de las farmacéuticas. En su "Informe sobre la situación mundial de la respuesta de la sanidad pública a la demencia" de 2021, la OMS destaca la necesidad urgente de reforzar el apoyo a la demencia a nivel nacional, tanto en lo que se refiere a la atención a las personas con demencia como al apoyo a las personas que prestan esa atención, tanto en entornos formales como informales. En los últimos años, tanto la UE como EE.UU. han establecido vÃas de reglamentación para los productos sanitarios digitales, y grandes paÃses como el Reino Unido, Alemania y Francia han establecido vÃas de reembolso para apoyar aún más el desarrollo y la aplicación de soluciones digitales en la atención sanitaria. En respuesta, la industria farmacéutica está empezando a darse cuenta del atractivo potencial de combinar fármacos con terapias digitales para mejorar los beneficios del tratamiento.

Como ejemplo, Eisai ha anunciado en su plan de negocio EWAY2025 su intención de desarrollar o colaborar en soluciones digitales para el diagnóstico precoz y el tratamiento temprano. Posteriormente, la farmacéutica japonesa ha anunciado dos colaboraciones en torno a herramientas digitales en el campo de la demencia: una con Cogstate sobre el test digital de la empresa para la autoevaluación de la función cognitiva (Eisai-doubles-down-cogstate-digital-cognitive-tool-pact) y otra colaboración de investigación más amplia para el desarrollo de herramientas digitales para el diagnóstico y el tratamiento de la demencia (Eisai launches Gates-backed research collab to develop digital tools for dementia diagnosis, treatment.