Brainstorm Cell Therapeutics Inc. anunció que ha alcanzado un alineamiento con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) sobre los aspectos de Química, Fabricación y Controles (CMC) del ensayo clínico de fase 3b de Brainstorm para NurOwn®?, su terapia en investigación para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Esta reunión de tipo C se basa en el impulso positivo establecido en abril de 2024, cuando la FDA concedió a BrainStorm un acuerdo de Evaluación de Protocolo Especial (SPA) para su ensayo de fase 3b de NurOwn. El acuerdo SPA aportó claridad sobre el diseño y los criterios de valoración del ensayo, reduciendo significativamente el riesgo de los aspectos reglamentarios del programa.
Brainstorm Cell Therapeutics Inc. alcanza un acuerdo con la Fda sobre los aspectos Cmc del ensayo clínico de fase 3B Nurown®? Ensayo clínico
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