Bristol Myers Squibb anunció que el ensayo de fase 3 CheckMate -9DW que evalúa Opdivo (nivolumab) más Yervoy (ipilimumab) como tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado que no han recibido terapia sistémica previa alcanzó su criterio de valoración primario de mejora de la supervivencia global (SG) en comparación con la elección del investigador de sorafenib o lenvatinib en un análisis provisional preespecificado. La combinación de inmunoterapia dual de Opdivo más Yervoy demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la SG en comparación con la elección del investigador de sorafenib o lenvatinib. El perfil de seguridad de la combinación de Opdivo más Yervoy se mantuvo coherente con los datos comunicados anteriormente y fue manejable con los protocolos establecidos, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.

La compañía completará una evaluación completa de los datos y trabajará con los investigadores para compartir los resultados con la comunidad científica en una próxima conferencia médica, así como discutirlos con las autoridades sanitarias. Bristol Myers Squibb da las gracias a los pacientes e investigadores que participaron en el ensayo clínico CheckMate -9DW. CheckMate -9DW es un ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto, que evalúa la combinación de Opdivo más Yervoy en comparación con la monoterapia con sorafenib o lenvatinib, a elección del investigador, en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado que no han recibido tratamiento sistémico previo.

Aproximadamente 668 pacientes fueron aleatorizados para recibir Opdivo más Yervoy (Opdivo 1mg/kg más Yervoy 3 mg/kg Q3W durante un máximo de cuatro dosis, seguido de Opdivo en monoterapia 480 mg Q4W) en infusión, o sorafenib o lenvatinib como agente único en cápsulas orales en el brazo de control. El criterio de valoración principal del ensayo es la supervivencia global y los criterios de valoración secundarios clave incluyen la tasa de respuesta objetiva y el tiempo hasta el deterioro de los síntomas. El cáncer de hígado es la tercera causa más frecuente de muerte por cáncer en todo el mundo.

El carcinoma hepatocelular (CHC) es el tipo más frecuente de cáncer primario de hígado y representa el 90% de todos los cánceres hepáticos. El CHC suele diagnosticarse en un estadio avanzado, en el que las opciones de tratamiento eficaz son limitadas y suelen asociarse a malos resultados. Hasta el 70% de los pacientes experimentan una recidiva en un plazo de cinco años, sobre todo aquellos que siguen considerándose de alto riesgo tras la cirugía o la ablación.

Aunque la mayoría de los casos de CHC están causados por infecciones por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC), el síndrome metabólico y la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) están aumentando su prevalencia y se espera que contribuyan a incrementar las tasas de CHC.