Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Opdivo®(nivolumab) 360 mg (inyección para uso intravenoso) en combinación con quimioterapia con doble platino cada tres semanas durante tres ciclos para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) resecable (tumores =4 cm o ganglios positivos) en el contexto neoadyuvante. Opdivo más quimioterapia está aprobado independientemente del estado de PD-L1. La aprobación se basa en el ensayo CheckMate -816, el primer ensayo positivo de fase 3 de una combinación basada en inmunoterapia utilizada antes de la cirugía para el CPNM resecable. Los criterios de valoración primarios incluían la supervivencia libre de acontecimientos (SLE) y la respuesta patológica completa (RPC), que se evaluaron mediante una revisión ciega independiente, y una medida adicional de la eficacia fue la supervivencia global (SG).1 El estudio comparó Opdivo más quimioterapia con doble platino (n=179) con la quimioterapia con doble platino sola (n=179). En el ensayo, cuando se administró antes de la cirugía, Opdivo más quimioterapia mostró una mejora estadísticamente significativa en la SFE con una reducción del 37% en el riesgo de progresión, recidiva o muerte (cociente de riesgos [HR] 0,63; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,45 a 0,87; p=0,0052) en comparación con la quimioterapia sola. Opdivo más quimioterapia mostró una mediana de SFE de 31,6 meses (IC del 95%: 30,2 a No Alcanzado [NR]) en comparación con los 20,8 meses de los pacientes tratados sólo con quimioterapia (IC del 95%: 14,0 a 26,7). Además, el 24% de los pacientes tratados con Opdivo más quimioterapia alcanzaron la RPC (IC del 95%: 18,0 a 31,0), en comparación con el 2,2% de los pacientes tratados sólo con quimioterapia (IC del 95%: 0,6 a 5,6; diferencia estimada de tratamiento 21,6; IC del 95%: 15,1 a 28,2; P < 0,0001). Un análisis intermedio preespecificado para la SG dio como resultado un CRI de 0,57 (IC del 95%: 0,38 a 0,87), que no cruzó el límite de la significación estadística.