Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Opdivo (nivolumab) para el tratamiento adyuvante de adultos con carcinoma urotelial músculo-invasivo con expresión de PD-L1 en las células tumorales =1% que presentan un alto riesgo de recidiva tras someterse a una resección radical. Con esta decisión de la CE, Opdivo se convierte en la primera opción de inmunoterapia adyuvante aprobada para los pacientes de la Unión Europea (UE) en este entorno. En el ensayo de fase 3 CheckMate -274, Opdivo demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la supervivencia libre de enfermedad (SLE) en comparación con el placebo, tanto en los pacientes aleatorizados como en los pacientes cuyas células tumorales expresan PD-L1 =1%.

La decisión del CE se basa en los resultados en pacientes con células tumorales que expresan PD-L1 =1%, que mostraron una reducción del 47% en el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte con Opdivo frente a placebo (cociente de riesgos [HR] 0,53; intervalo de confianza [CI] del 95%: 0,38 a 0,75; p=0,0005), con una mediana de SSE no alcanzada con Opdivo frente a 8,41 meses con placebo. En general, Opdivo fue bien tolerado, con un perfil de seguridad coherente con los estudios sobre Opdivo realizados anteriormente en pacientes con tumores sólidos.

La aprobación de la CE permite el uso de Opdivo para el tratamiento adyuvante de adultos con carcinoma urotelial músculo-invasivo de alto riesgo y resecado radicalmente, cuyas células tumorales expresen PD-L1 =1% en los 27 estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Además de la UE, Opdivo ha recibido aprobaciones basadas en el ensayo CheckMate 274 en siete países, incluyendo indicaciones independientemente de los niveles de expresión de PD-L1 en Estados Unidos y Japón, y se están revisando otras solicitudes con las autoridades sanitarias a nivel mundial. Los resultados de CheckMate -274 se presentaron por primera vez en el Simposio Genitourinario de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en febrero de 2021 y se publicaron en el New England Journal of Medicine en junio de 2021.

Opdivo ya ha sido aprobado para el tratamiento adyuvante de tres tipos de carcinoma diferentes en la UE: el carcinoma urotelial, el melanoma y el cáncer de esófago/unión gastroesofágica. Además, la empresa cuenta con un amplio programa de desarrollo en fases tempranas del cáncer que actualmente abarca ocho tipos de tumores diferentes en los ámbitos neoadyuvante, adyuvante y perioperatorio.