Calliditas Therapeutics AB anunció próximas presentaciones de datos, así como un simposio patrocinado en el Congreso Mundial de Nefrología de la Sociedad Internacional de Nefrología. El Congreso Mundial de Nefrología de la ISN se celebrará en Buenos Aires, Argentina, del 13 al 16 de abril de 2024. Los investigadores presentarán análisis adicionales del ensayo de fase 3 NeflgArd de 2 años con Nefecon (TARPEYO® (budesonida) cápsulas de liberación retardada/Kinpeygo®) en pacientes con nefropatía IgA (NIgA).

Las presentaciones destacarán los resultados de eGFR encontrados en los pacientes en tratamiento con Nefecon, así como los datos sobre la calidad de vida durante el ensayo. También habrá una presentación sobre el subanálisis que evalúa los beneficios de Nefecon para los pacientes con niveles más bajos de UPCR. El congreso incluirá un simposio, Evolving Landscape of eFGR and Proteinuria Surrogate Markers in IgA Nephropathy, moderado por el KOL Richard Lafayette, M.D., F.A.C.P. El debate abarcará los criterios de valoración sustitutivos para los ensayos clínicos de nefropatía IgA.

TARPEYO está indicado para reducir la pérdida de función renal en adultos con nefropatía primaria por inmunoglobulina A (NIgA) que presentan riesgo de progresión de la enfermedad. Contraindicaciones: TARPEYO está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la budesonida o a cualquiera de los ingredientes de TARPEYO. Se han producido reacciones graves de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, con otras formulaciones de budesonida.

Hipercorticismo y supresión del eje suprarrenal: Cuando se utilizan corticosteroides de forma crónica, pueden producirse efectos sistémicos como hipercorticismo y supresión suprarrenal. Los corticosteroides pueden reducir la respuesta del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA) al estrés. En situaciones en las que los pacientes estén sometidos a cirugía u otras situaciones de estrés, se recomienda la suplementación con un corticosteroide sistémico.

Cuando interrumpa el tratamiento o cambie de corticosteroide, vigile la aparición de signos de supresión del eje suprarrenal. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave (Child-Pugh Clase B y C respectivamente) podrían tener un mayor riesgo de hipercorticismo y supresión del eje suprarrenal debido a una mayor exposición sistémica a la budesonida oral. Evite su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).

Vigile el aumento de signos y/o síntomas de hipercorticismo en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B). Riesgos de inmunosupresión: Los pacientes que toman medicamentos que suprimen el sistema inmunitario son más susceptibles a las infecciones que los individuos sanos. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más grave o incluso mortal en pacientes susceptibles o en pacientes con dosis inmunosupresoras de corticosteroides.

Evite la terapia con corticosteroides en pacientes con infección tuberculosa activa o quiescente; infecciones fúngicas, bacterianas, víricas sistémicas o parasitarias no tratadas, o herpes simple ocular. Evite la exposición a infecciones activas de fácil transmisión (por ejemplo, varicela, sarampión). La terapia con corticosteroides puede disminuir la respuesta inmunitaria a algunas vacunas.

Otros efectos de los corticosteroides: TARPEYO es un corticosteroide disponible sistémicamente y se espera que cause reacciones adversas relacionadas. Vigile a los pacientes con hipertensión, prediabetes, diabetes mellitus, osteoporosis, úlcera péptica, glaucoma o cataratas, o con antecedentes familiares de diabetes o glaucoma, o con cualquier otra enfermedad en la que los corticosteroides puedan tener efectos no deseados. Reacciones adversas: En los estudios clínicos, las reacciones adversas más frecuentes con TARPEYO (se produjeron en el 5% de los pacientes tratados con TARPEYO, y fueron un 2% superiores a las del placebo) fueron edema periférico (17%), hipertensión (12%), espasmos musculares (12%), acné (11%), cefalea (10%), infección de las vías respiratorias superiores (8%), edema facial (8%), aumento de peso (7%), dispepsia (7%), dermatitis (6%), artralgia (6%) y aumento del recuento de glóbulos blancos (6%).

Interacciones medicamentosas: La budesonida es un sustrato del CYP3A4. Evite su uso con inhibidores potentes del CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, eritromicina y ciclosporina. Evite la ingestión de zumo de pomelo con TARPEYO.

La ingesta de zumo de pomelo, que inhibe la actividad del CYP3A4, puede aumentar la exposición sistémica a la budesonida. Uso en poblaciones específicas: Embarazo: Los datos disponibles de series de casos publicadas, estudios epidemiológicos y revisiones con el uso de budesonida oral en mujeres embarazadas no han identificado un riesgo asociado al fármaco de defectos congénitos mayores, aborto espontáneo u otros resultados adversos maternos o fetales. Existen riesgos para la madre y el feto asociados a la NIgA.

Los bebés expuestos a corticosteroides in utero, incluida la budesonida, corren el riesgo de sufrir hipoadrenalismo.