Cardiovascular Systems, Inc. ha anunciado que la empresa ha iniciado el estudio clínico KAIZEN de su sistema de aterectomía orbitaria periférica Diamondback 360© para el tratamiento de la placa calcificada en pacientes con arteriopatía periférica (arteriopatía periférica). El estudio pretende respaldar la aprobación reglamentaria en Japón. El primer paciente de KAIZEN fue inscrito por el Dr. Tatsuya Nakama, Vicedirector del Departamento de Cardiología del Centro Médico Urayasu Ichikawa de la Bahía de Tokio.

La OAS periférica Diamondback 360© es un dispositivo mínimamente invasivo, de un solo uso y basado en un catéter que está diseñado de forma exclusiva para diferenciar entre la placa dura y enferma y el tejido arterial sano y flexible. La corona orbital del OAS reduce y modifica la placa calcificada al tiempo que preserva la pared sana del vaso para restablecer el flujo sanguíneo. KAIZEN es un estudio prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico dirigido por el Dr. Hiroyoshi Yokoi, cardiólogo intervencionista, director del Centro de Medicina Cardiovascular y director del Hospital Sanno de Fukuoka.

El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la SAO periférica Diamondback 360© de CSI en el tratamiento de lesiones ateroscleróticas oclusivas calcificadas sintomáticas de novo en la arteria femoral superficial y/o la arteria poplítea. La OAS ha demostrado su seguridad y eficacia en la población estadounidense y este estudio está diseñado para confirmarlo en Japón. Se espera que en el estudio se inscriban hasta 100 sujetos en un máximo de 12 centros de estudio.

La EAP se debe a la acumulación de placa en las arterias periféricas (aterosclerosis). La complejidad de la EAP aumenta a medida que las placas ateroscleróticas se calcifican.1 Existen numerosos tratamientos endovasculares, como los balones y los stents para restablecer el flujo sanguíneo en las arterias obstruidas. Sin embargo, las lesiones calcificadas son más difíciles de tratar durante estos procedimientos, lo que conlleva una disminución del éxito de los balones y los stents y un aumento de las tasas de complicaciones de los procedimientos.