CATALENT, INC. 
Novo Holdings, la empresa matriz de Novo Nordisk , anunció el lunes que compraba Catalent en un acuerdo de 16.500 millones de dólares que incluía su planta de Bloomington, que planea vender a Novo Nordisk para ayudarle a producir su popular medicamento para adelgazar Wegovy.
Catalent ya es el principal proveedor de trabajo de llenado-acabado, o llenado y envasado de jeringuillas y plumas de inyección en condiciones estériles para Wegovy. El principal rival de Novos en el mercado de los medicamentos contra la obesidad, Eli Lilly, también informó el martes de que utiliza a Catalent para fabricar algunos de sus fármacos.
Lilly, que tiene su sede en Indianápolis, declinó hacer comentarios sobre si la planta de Catalent en Bloomington ayuda a fabricar sus fármacos.
La inspección de la planta por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., realizada entre el 31 de octubre y el 15 de noviembre, señaló cinco observaciones distintas, entre ellas que Catalent no revisó a fondo discrepancias inexplicables en ciertos lotes de producto.
El informe de la FDA, obtenido por Reuters a través de una solicitud de la Ley de Libertad de Información, decía que la planta había registrado alrededor de 194 desviaciones entre el 31 de octubre de 2021 y el 31 de octubre de 2023, lo que significa que algunos aspectos de determinados lotes no habían cumplido las normas de control de calidad. Catalent no logró identificar la causa raíz de 171 de esos incidentes, según la declaración.
La FDA dijo que el descubrimiento de una "plaga" se reseñaba en uno de esos registros, pero el informe de la agencia estaba redactado para omitir ciertos detalles y no explicaba qué tipo de criatura se había encontrado ni exactamente dónde.
Algunos procedimientos escritos diseñados para evitar la contaminación microbiana de los productos estériles también eran inadecuados, dijo la FDA, señalando un caso en el que los investigadores "observaron que la cara/piel desnuda y las batas de los operarios se tocaban".
En otro caso, se encontró un "aparente residuo marrón" en la línea de fabricación, mientras que en otro se descubrió "tinta".
Catalent y Novo Nordisk no respondieron inmediatamente a una solicitud de comentarios. Según la base de datos de inspecciones de fábricas de la FDA, Catalent tiene la oportunidad de solucionar voluntariamente los problemas identificados en el informe.
El fabricante por contrato incumplió repetidamente las normas de seguridad estéril de EE.UU. en 2021 y 2022 y el personal no realizó los controles de calidad requeridos, informó Reuters el año pasado, citando documentos reguladores. (Reportaje de Patrick Wingrove Edición de Bill Berkrot)
