Ra Medical Systems proporciona una actualización sobre la inscripción en su ensayo clínico de aterectomía pivotal
18 de febrero 2022 a las 12:50
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Ra Medical Systems, Inc. ha anunciado que se han inscrito 95 sujetos en su ensayo clínico fundamental para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de láser excimer DABRA como dispositivo de aterectomía para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (EAP). La empresa también anuncia la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para aumentar el número de participantes de 100 a 125 sujetos. La FDA ha autorizado el uso de DABRA para atravesar OTC en pacientes con enfermedad vascular infrainguinal sintomática de las extremidades inferiores y su uso previsto es la ablación de un canal en la enfermedad vascular periférica oclusiva. La FDA define la aterectomía como una mejora preestablecida de la permeabilidad luminal. El ensayo clínico pivotal de aterectomía, de etiqueta abierta, puede inscribir a sujetos con síntomas de arteriopatía periférica (clase 2-5 de Rutherford) en hasta 10 centros. Las medidas de resultados incluyen la seguridad, el éxito técnico agudo y el éxito clínico. El criterio de valoración principal del ensayo es la reducción media del porcentaje de estenosis del diámetro de la lesión principal de cada paciente, medida mediante angiografía inmediatamente después del tratamiento con DABRA y antes de cualquier tratamiento complementario. Los criterios de valoración de seguridad y éxito clínico del ensayo son los acontecimientos adversos importantes a los 30 días del procedimiento y la incidencia de revascularización de la lesión primaria a los seis meses.
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