Celcuity Inc. anunció que se ha administrado la dosis a la primera paciente de su ensayo clínico de fase 3, VIKTORIA-1, que evalúa gedatolisib más fulvestrant con y sin palbociclib para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-. El gedatolisib, principal candidato terapéutico de la empresa, es un inhibidor dual potente y reversible que actúa selectivamente contra todas las isoformas de PI3K de clase 1 y contra mTOR. En julio de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió la designación de terapia innovadora al gedatolisib para el tratamiento del cáncer de mama avanzado HR+/HER2- que ha progresado tras el tratamiento con un inhibidor CDK4/6 en combinación con un inhibidor de la aromatasa.

Esta designación permite una orientación más intensiva por parte de la FDA y un tiempo de revisión potencialmente acelerado si se cumplen los criterios pertinentes. El gedatolisib recibió previamente la designación de vía rápida de la FDA en enero de 2022. La dosificación del primer paciente satisface la principal condición de cierre de un acuerdo de colocación privada de 100 millones de dólares que la empresa firmó en mayo de este año.

Entre los inversores que participan en la colocación privada se encuentran Venrock Healthcare Capital Partners, Commodore Capital, New Enterprise Associates (NEA), RA Capital Management, Soleus Capital y Brian Sullivan, director general y cofundador de la empresa. Según los términos de la colocación privada, los inversores comprarán acciones ordinarias, acciones preferentes convertibles en ordinarias y warrants ejercitables por acciones ordinarias. VIKTORIA-1 es un ensayo clínico de fase 3, abierto y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de gedatolisib en combinación con fulvestrant con o sin palbociclib en adultas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- cuya enfermedad ha progresado tras un tratamiento previo con CDK4/6 en combinación con un inhibidor de la aromatasa.

El ensayo clínico inscribirá a sujetos independientemente del estado de PIK3CA, al tiempo que permitirá la evaluación por separado de los sujetos según su estado de PIK3CA. Los sujetos que cumplan los criterios de elegibilidad y no tengan mutaciones confirmadas de PI3KCA (WT) se asignarán aleatoriamente (1:1:1) para recibir un régimen de gedatolisib, palbociclib y fulvestrant (Brazo A), gedatolisib y fulvestrant (Brazo B) o fulvestrant (Brazo C). Se inscribirán hasta 351 sujetos que sean PIK3CA WT.

Los sujetos que cumplan los criterios de elegibilidad y tengan mutaciones PI3KCA confirmadas (MT) se asignarán aleatoriamente (3:3:1) para recibir un régimen de gedatolisib, palbociclib y fulvestrant (Brazo D), alpelisib y fulvestrant (Brazo E), o gedatolisib más fulvestrant (Brazo F). Se inscribirán hasta 350 sujetos que sean PIK3CA MT.