Celcuity Inc. ha anunciado que ya está disponible en la página web del SABCS un resumen aceptado para la presentación de un póster destacado en el Simposio sobre el Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS) de 2022. El Simposio sobre el Cáncer de Mama de San Antonio 2022 (SABCS) se celebrará de forma virtual y presencial del 6 al 10 de diciembre de 2022. La presentación incluirá datos actualizados de eficacia y seguridad y un análisis de subgrupos según el estado de la mutación PIK3CA en los cuatro brazos de expansión de un estudio de fase 1b de gedatolisib (un inhibidor dual PI3K/mTOR) más palbociclib (un inhibidor CDK4/6) y terapia endocrina en mujeres con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos.

El criterio de valoración primario fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el investigador. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la seguridad, la duración de la respuesta y la supervivencia sin progresión (SLP). Se observó una ORR y una SLP prometedoras en todos los brazos, independientemente del estado de la mutación PIK3CA.

El brazo D, que trató a los pacientes cuya enfermedad progresó con un inhibidor de CDK4/6, informó de una ORR del 63% en general, del 73% en los pacientes con mutación de PIK3CA y del 60% en los pacientes con PIK3CA salvaje; la SLP general fue de 12,9 meses. El brazo A, que evaluó a los pacientes que no habían recibido tratamiento en el entorno de la enfermedad avanzada, informó de una ORR del 85% en general, del 81% en los pacientes con PIK3CA de tipo salvaje y del 100% en los pacientes con mutaciones en PIK3CA; la mediana de la SLP no se alcanzó tras un periodo de seguimiento medio de 33,1 meses. Estos resultados preliminares demuestran una actividad prometedora de gedatolisib más palbociclib y terapia endocrina en pacientes que no habían recibido ningún inhibidor de CDK4/6 y en aquellas cuya enfermedad progresó durante o después del tratamiento con un inhibidor de CDK4/6, independientemente del estado de la mutación de PIK3CA.

Los resultados del brazo D proporcionan una sólida justificación para el ensayo clínico de fase 3 de Celcuity (VIKTORIA-1) en pacientes con cáncer de mama avanzado cuya enfermedad progresó en o después del tratamiento con CDK4/6. Los alentadores resultados en pacientes con cáncer de mama avanzado sin tratamiento justifican una mayor evaluación de gedatolisib en combinación con un inhibidor de CDK4/6 y una terapia endocrina en entornos de primera línea, incluidas las indicaciones de primera línea, neoadyuvantes o adyuvantes.