Cerus Corporation ha anunciado resultados de primera línea positivos para ReCePI, un ensayo clínico pivotal de fase 3 de hematíes INTERCEPT reducidos en patógenos (hematíes INTERCEPT) transfundidos a pacientes de cirugía cardiaca compleja. El ensayo cumplió su criterio principal de valoración de la eficacia, demostrando la no inferioridad de los hematíes INTERCEPT en comparación con los hematíes convencionales, medida por la incidencia de lesión renal aguda (LRA) tras la transfusión de los hematíes del estudio. La LRA es un indicador sensible de la eficacia de la transfusión del aporte de oxígeno tisular de los GR.

En los sujetos transfundidos, por intención de tratar modificada (población de criterio de valoración primario preespecificado mITT) la incidencia de LRA fue del 29,3% (46/157) para los receptores de GR INTERCEPT en comparación con el 28,0% (45/161) para los receptores de GR convencionales, lo que demuestra la no inferioridad de los GR INTERCEPT en comparación con los GR convencionales con un límite superior del intervalo de confianza del 95% del 10,4% frente a un margen de no inferioridad del 14,0% (p = 0,001). El criterio de valoración de seguridad de la proporción de pacientes con cualquier acontecimiento adverso relacionado con el tratamiento (AETT) en los 28 días siguientes a la última transfusión no fue significativamente diferente para los GRC INTERCEPT (2,5%) en comparación con los GRC convencionales (0,6%) (p = 0,130). No hubo significación clínica en relación con los anticuerpos de los GR emergentes del tratamiento observados en cinco pacientes que recibieron GR INTERCEPT.

La Junta de Monitorización y Seguridad de los Datos (DSMB) independiente del ensayo evaluó a estos pacientes y apoyó la continuación de las transfusiones, al no haber encontrado efectos adversos para la salud derivados de las transfusiones del ensayo. Este criterio de valoración de la seguridad también se está explorando en el ensayo clínico de fase 3 RedeS de INTERCEPT RBCs que está llevando a cabo la empresa. Cerus tiene previsto incluir los datos de los ensayos clínicos ReCePI y RedeS en un análisis de seguridad integrado como parte de su presentación modular prevista para la aprobación previa a la comercialización (PMA).

Cerus prevé iniciar una solicitud de PMA modular a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en el segundo semestre de 2025, con la presentación del módulo final de PMA prevista para el segundo semestre de 2026, tras la finalización prevista del ensayo clínico RedeS. En la presentación de la PMA modular se incluirán los datos de los estudios preclínicos, la información de fabricación, los ensayos clínicos de fase 1 y fase 2 comunicados anteriormente en EE.UU. y los ensayos clínicos de fase 3 finalizados con éxito en la UE (STARS y SPARC). Cerus espera que los datos del ensayo clínico ReCePI se presenten en las próximas conferencias médicas, así como que se envíen para su publicación revisada por pares.