CinCor Pharma, Inc. anunció la finalización de una reunión de fin de fase 2 con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (oFDAo) sobre el programa de fase 3 previsto para el baxdrostat en la hipertensión. El baxdrostat es un inhibidor de la aldosterona sintasa una vez al día, potencialmente el primero de su clase y altamente selectivo. El 17 de febrero de 2023, la empresa recibió el acta oficial de la reunión de fin de fase 2 con la FDA, celebrada el 18 de enero de 2023, en la que se refleja que la FDA ha acordado con la empresa (1) las cohortes de dosificación que se utilizarán en el programa de fase 3 previsto, (2) el tamaño de la población de pacientes tratada necesaria para determinar la seguridad y (3) los criterios de valoración generales y el tamaño de la población de pacientes que se tratarán en el programa clínico de fase 3 previsto.

Además, la FDA indicó que no son necesarios más ensayos clínicos de fase 1 o fase 2 antes de iniciar el programa pivotal de fase 3. La empresa prevé que el programa de fase 3 se inicie en el primer semestre de 2023. El baxdrostat (CIN-107) es una pequeña molécula inhibidora oral altamente selectiva de la aldosterona sintasa, la enzima responsable de la síntesis de aldosterona en la glándula suprarrenal, en desarrollo para poblaciones de pacientes con importantes necesidades médicas no cubiertas, como la hipertensión resistente al tratamiento y el aldosteronismo primario.

La hipertensión, definida por el Colegio Americano de Cardiología y la Asociación Americana del Corazón como la presión arterial en reposo superior a 130/80 mm Hg, está generalmente reconocida como uno de los factores de riesgo prevenibles más comunes de muerte prematura en todo el mundo. Aunque a menudo es asintomática, la hipertensión aumenta significativamente el riesgo de cardiopatías, derrames cerebrales y enfermedades renales, entre otras enfermedades. Se calcula que hasta un 20% de la población mundial padece hipertensión, incluida casi la mitad de la población adulta de EE.UU., es decir, 116 millones de hipertensos.