Clinuvel Pharmaceuticals Limited ha anunciado resultados preliminares positivos de su estudio piloto (CUV801) en el ictus isquémico arterial (AIS), que evalúa la afamelanotida en seis pacientes adultos. El ensayo se centró en la seguridad de las múltiples dosis de afamelanotida y en la recuperación de los pacientes durante 42 días, utilizando la escala de ictus de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS1) y las imágenes cerebrales (CTP y MRI²). El estudio CUV801 fue realizado por la Unidad de Accidentes Cerebrovasculares del Hospital Alfred de Melbourne (Australia). A los pacientes con una obstrucción arterial, que no podían recibir el tratamiento estándar (consistente en la extracción y/o disolución del coágulo3), se les administró afamelanotida como terapia única. Los seis pacientes adultos habían sufrido accidentes cerebrovasculares de leves a moderados (puntuaciones NIHSS de 1 a 15) debido a un coágulo alojado dentro de la segunda rama de una de las tres arterias cerebrales principales ­ más allá de la A1/M1/P1.4 Al ser ingresados en el hospital, los pacientes recibieron una exploración cerebral rutinaria (CTP), con un seguimiento de imágenes cerebrales que no implicaban más radiación (IRM) el día 3 y el día 9, y su discapacidad se evaluó mediante pruebas neurológicas (NIHSS) a lo largo del periodo de estudio. Los pacientes fueron tratados con hasta cuatro dosis de afamelanotida en los días 0 (ingreso), 1, 7 y 8. El objetivo principal del estudio era determinar la seguridad de la afamelanotida, con la evaluación clínica como medida secundaria. Los seis pacientes sufrieron un ictus en la mitad izquierda del cerebro y presentaban un mayor riesgo de ictus debido a antecedentes de enfermedad cardiovascular, presión arterial elevada o diabetes de tipo II. Los escáneres cerebrales se realizaron para cuantificar los cambios en el flujo sanguíneo a la penumbra isquémica (células cerebrales salvables), y se realizó una evaluación adicional de la función neurológica como indicación de la recuperación de la lesión cerebral. A cuatro pacientes se les administró sólo dos dosis de afamelanotida, una en cada uno de los días 0 y 1, ya que los médicos tratantes juzgaron que estos pacientes ya se habían recuperado bien. Dos de los seis pacientes recibieron el total de cuatro dosis. Cinco pacientes fueron dados de alta en el día 9. Un paciente con un historial médico complejo falleció tras un segundo infarto, sufrido el día 5 mientras estaba hospitalizado. Este acontecimiento fatal fue evaluado por los neurólogos especialistas en el tratamiento y el comité de seguridad del estudio como no relacionado con la administración de afamelanotida.