CStone Pharmaceuticals anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China ha aprobado la solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para sugemalimab (Cejemly®) en combinación con quimioterapia con fluoropirimidina y platino como tratamiento de primera línea para el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ) localmente avanzado o metastásico no resecable con expresión de PD-L1 (puntuación positiva combinada [CPS] =5). El sugemalimab se convierte en el primer anticuerpo monoclonal PD-L1 del mundo aprobado para esta indicación. Esta sBLA de sugemalimab se aprobó basándose en los datos del estudio GEMSTONE-303.

Se trata de un ensayo clínico de registro de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de sugemalimab más capecitabina y oxaliplatino (CAPOX) como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma G/GEJ localmente avanzado o metastásico irresecable con expresión de PD-L1 =5%. Los criterios de valoración coprimarios fueron la SLP y la SG evaluadas por el investigador. Los criterios de valoración secundarios incluyen la SLP evaluada por una revisión central independiente ciega (BICR), la tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el investigador y la duración de la respuesta (DdR).

Este estudio ha cumplido sus criterios de valoración co-primarios preespecificados. Los resultados de este ensayo de fase 3, GEMSTONE-303, han sido aceptados como resumen de última hora (LBA) y expuestos en una sesión de presentación oral en el Congreso 2023 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO). Los datos presentados en el Congreso ESMO 2023 se basan en los análisis finales de la SLP a 6 de agosto de 2022 y de la SG a 9 de julio de 2023.

Los resultados muestran que el estudio GEMSTONE-303 ha alcanzado sus criterios de valoración co-primarios preespecificados. En pacientes con expresión de PD-L1=5%, sugemalimab en combinación con quimioterapia ha demostrado una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la SLP y la SG, en comparación con placebo más quimioterapia. Los hallazgos clave son los siguientes: La mediana de la SLP evaluada por el investigador fue de 7,6 meses en el grupo de tratamiento con sugemalimab en comparación con 6,1 meses en el grupo placebo, con un cociente de riesgos instantáneos (CRI) de 0,66 (IC del 95%, 0,54-0,81), P < 0,0001.

La mediana de la SG fue de 15,6 meses en el grupo de tratamiento con sugemalimab frente a 12,6 meses en el grupo placebo, con un CRI de 0,75 (IC 95%, 0,61-0,92), P=0,0060. Los análisis de subgrupos han demostrado beneficios clínicos en todos los subgrupos predefinidos, incluido el estado de expresión de PD-L1. El tratamiento con sugemalimab dio lugar a una ORR evaluada por el investigador del 68,6% en comparación con el 52,7% en el grupo placebo, con una mediana de DoR de 6,9 meses frente a 4,6 meses.

El sugemalimab en combinación con quimioterapia parece seguro y tolerable, sin que se haya identificado ninguna nueva señal de seguridad.