CStone Pharmaceuticals anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China ha aprobado la solicitud suplementaria de licencia biológica (sBLA) para sugemalimab (Cejemly®) en combinación con fluorouracilo y quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera línea del carcinoma esofágico de células escamosas (CEC) localmente avanzado, recurrente o metastásico no resecable. El sugemalimab se convierte en el primer anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 del mundo aprobado para la indicación de primera línea del CCEE. Esta sBLA de sugemalimab se aprobó basándose en los datos del estudio GEMSTONE-304.

Se trata de un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del sugemalimab en combinación con 5-fluorouracilo más cisplatino como tratamiento de primera línea en pacientes con CCE localmente avanzado, recurrente o metastásico irresecable. Los criterios de valoración primarios son la SLP y la SG evaluadas por la Revisión Central Independiente Cegada (RCIC), y los criterios de valoración secundarios incluyen la SLP evaluada por el investigador, la RCIC y la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta (DdR) evaluadas por el investigador. Los resultados del estudio GEMSTONE-304 se presentaron en una ponencia oral en el Congreso Mundial ESMO 2023 sobre Cáncer Gastrointestinal (ESMO GI 2023).

El estudio cumplió sus criterios de valoración primarios duales preespecificados. Los resultados mostraron que sugemalimab en combinación con quimioterapia demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la SLP y la SG evaluadas por BICR en comparación con placebo en combinación con quimioterapia. El sugemalimab en combinación con quimioterapia mostró una buena tolerabilidad y seguridad, sin que se observara ninguna nueva señal de seguridad.

El perfil de seguridad fue coherente con los hallazgos previos de estudios en otras enfermedades con sugemalimab. La mediana de la SLP evaluada por BICR en el grupo de tratamiento con sugemalimab es de 6,2 meses en comparación con 5,4 meses en el grupo placebo, con un cociente de riesgos instantáneos (CRI) de 0,67 (IC del 95%, 0,54-0,82), y un valor p de 0,0002. La mediana de la SG en el grupo de tratamiento con sugemalimab es de 15,3 meses en comparación con 11,5 meses en el grupo placebo, con un CRI de 0,70 (IC 95%, 0,55-0,90), y un valor p de 0,0076.

El análisis de subgrupos demostró que se observaron beneficios clínicos consistentes en casi todos los subgrupos predefinidos, independientemente del nivel de expresión de PD-L1. La ORR evaluada por el BICR es del 60,1% frente al 45,2%, con una diferencia del 14,9%. La DoR es de 6,0 meses frente a 4,5 meses.