CStone Pharmaceuticals anunció que los datos clínicos de registro de sugemalimab (el estudio GEMSTONE-301) en el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio III fueron publicados en la revista de oncología clínica líder en el mundo, The Lancet Oncology. Sugemalimab como terapia de consolidación demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la supervivencia libre de progresión en pacientes con CPNM en estadio III no resecable y sin progresión de la enfermedad tras quimiorradioterapia concurrente o secuencial. Tras ser seleccionado como resumen de última hora (LBA) en el Congreso 2021 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), este estudio ha sido honrado en el escenario académico internacional, demostrando plenamente su gran valor académico y potencial clínico. El investigador principal de GEMSTONE-301 es el profesor Yi-Long Wu, del Hospital Popular Provincial de Guangdong. Este ensayo de fase 3, aleatorizado y doble ciego, se realizó en 50 hospitales y centros de investigación de China. Con un diseño innovador, este estudio incluyó a pacientes con quimiorradioterapia concurrente o secuencial para reflejar mejor la práctica clínica del mundo real y abarcó una amplia población de pacientes con CPNM. El estudio GEMSTONE-301 está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de sugemalimab como tratamiento de consolidación en pacientes con CPNM irresecable en estadio III sin progresión de la enfermedad tras quimiorradioterapia concurrente o secuencial. El estudio GEMSTONE-301 cumplió su criterio de valoración primario en un análisis intermedio previamente planificado. Los resultados mostraron que sugemalimab demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por la revisión central independiente ciega (BICR). La mediana de la SLP evaluada por la BICR fue de 9,0 meses frente a 5,8 meses, HR estratificado = 0,64 (IC del 95%: 0,48, 0,85), valor p = 0,0026. Se observó un beneficio consistente de la SLP a favor de sugemalimab en los pacientes que recibieron quimiorradioterapia concurrente o secuencial antes de la aleatorización. La mediana de la SLP fue de 10,5 meses frente a 6,4 meses en el grupo de radioterapia concurrente, HR=0,66 (IC 95%: 0,44, 0,99), y de 8,1 meses frente a 4,1 meses en el grupo de radioterapia secuencial, HR=0,59 (IC 95%: 0,39, 0,91). Sugemalimab tuvo un perfil de seguridad bien tolerado, sin que se observaran nuevas señales de seguridad. El NMPA de China ha aprobado la NDA de sugemalimab (Cejemly®) en combinación con quimioterapia para pacientes con CPNM metastásico (estadio IV) no tratados. Sobre la base de los datos positivos en pacientes con CPNM localmente avanzado (estadio III) y metastásico (estadio IV), sugemalimab tiene el potencial de convertirse en el primer anticuerpo monoclonal anti-PD(L)1 del mundo aprobado para el tratamiento de pacientes de CPNM en estadio III y estadio IV.