CStone Pharmaceuticals ha anunciado que los resultados del estudio GEMSTONE-302, un estudio clínico de registro aleatorizado y doble ciego para sugemalimab como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio IV, se han publicado en la revista de oncología líder en el mundo, The Lancet Oncology. Sugemalimab más quimioterapia demuestra una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con placebo más quimioterapia. La publicación en The Lancet Oncology demuestra el gran valor académico y el potencial clínico de sugemalimab. Basándose en los resultados del estudio GEMSTONE-302, sugemalimab ha sido aprobado recientemente en China en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM metastásico. El GEMSTONE-302 es el primer ensayo aleatorio, doble ciego y de fase 3 del mundo sobre el anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 más quimioterapia como tratamiento de primera línea para el CPNM escamoso o no escamoso en estadio IV, y el estudio se llevó a cabo en 35 hospitales y centros de investigación académica de China. El investigador principal del estudio GEMSTONE-302 es el profesor Caicun Zhou, director del Departamento de Oncología del Hospital Pulmonar de Shanghai. El estudio GEMSTONE-302 fue diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de sugemalimab más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia como tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM en estadio IV. En 2020, en el análisis intermedio previsto de la SLP (mediana de seguimiento de 8,6 meses), el estudio GEMSTONE-302 cumplió su criterio de valoración principal con una SLP significativamente prolongada en el grupo de sugemalimab frente al grupo de placebo. En 2021, con una mediana de seguimiento de 17,8 meses, el análisis final de la SLP mostró que sugemalimab más quimioterapia seguía mejorando el beneficio en el criterio de valoración primario de la SLP. El cociente de riesgos (HR) (IC del 95%) de la SLP evaluada por el investigador fue de 0,48 (0,39, 0,60). La mediana de la SLP fue de 9,0 meses para sugemalimab más quimioterapia y de 4,9 meses para placebo más quimioterapia. Los análisis de subgrupos de la SLP mostraron beneficios clínicos en diferentes tipos histológicos (escamosos o no escamosos) y diferentes niveles de expresión de PD-L1 (=1% o