Cytosorbents El ensayo pivotal Star-T alcanza su segundo hito clave con 80 pacientes inscritos
20 de abril 2023 a las 13:00
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CytoSorbents Corporation anunció que su ensayo pivotal aleatorizado y controlado STAR-T (Eliminación Antitrombótica Segura y Oportuna u Ticagrelor) ha inscrito a 80 pacientes, alcanzando el segundo de tres hitos clave de inscripción, y desencadenando una revisión de seguridad preespecificada del Consejo de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB). El ensayo STAR-T pretende inscribir a unos 120 pacientes en 30 centros de EE.UU. y Canadá para evaluar si el uso intraoperatorio de DrugSorb®-ATR puede reducir el elevado riesgo perioperatorio de hemorragia en pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica que han recibido recientemente el anticoagulante ticagrelor. Este estudio pivotal pretende respaldar la aprobación de la FDA estadounidense y Health Canada para la comercialización de DrugSorb-ATR en esta aplicación, para la que CytoSorbents recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA en abril de 2020, reconociéndola como una importante necesidad médica no cubierta para la que no existen terapias aprobadas o autorizadas por la FDA.
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CytoSorbents Corporation se dedica al tratamiento de afecciones potencialmente mortales en cuidados intensivos (UCI) y cirugía cardiaca mediante la purificación de la sangre a través de su tecnología patentada de adsorción de polímeros. El producto estrella de la empresa, CytoSorb, es un absorbente extracorpóreo de citoquinas, diseñado para reducir la tormenta de citoquinas o síndrome de liberación de citoquinas que, de otro modo, podría causar inflamación masiva, fallo orgánico y muerte en enfermedades críticas comunes, como sepsis, lesiones por quemaduras, traumatismos, lesiones pulmonares, síndrome de liberación de citoquinas debido a la inmunoterapia del cáncer y pancreatitis. Sus otros productos incluyen CytoSorb, VetResQ dirigido a animales, DrugSorb-ATR y ECOS-300CY. Sus otros productos candidatos en fase de desarrollo, como CytoSorb XL, BetaSorb, ContrastSorb, DrugSorb, HemoDefend-RBC, HemoDefend-BGA, K+ontrol y otros, consisten en un cartucho que contiene perlas poliméricas adsorbentes y porosas, aunque los polímeros utilizados en estos dispositivos son físicamente diferentes.